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包括哪些
企業(yè)藥品管理制度，是一項全面涵蓋藥品采購、存儲、使用、廢棄等環(huán)節(jié)的管理體系，旨在確保藥品的安全、有效和合規(guī)。其主要內(nèi)容包括：
1. 藥品采購管理：規(guī)定藥品供應商的選擇標準，采購流程，以及質(zhì)量驗收準則。
2. 庫存管理：設立嚴格的藥品儲存條件，定期進行庫存盤點，防止過期或損壞藥品。
3. 使用管理：明確藥品的領用、分發(fā)、使用記錄，確保藥品使用的安全性與合理性。
4. 藥品質(zhì)量監(jiān)控：定期進行藥品質(zhì)量檢查，建立藥品質(zhì)量問題處理機制。
5. 培訓與教育：對員工進行藥品知識及管理制度的培訓，提高員工的藥品管理意識。
6. 應急處理：制定藥品安全事故應急預案，及時有效地處理各類藥品相關問題。
7. 法規(guī)遵從：確保所有藥品管理活動符合國家相關法律法規(guī)。
體系框架
企業(yè)藥品管理制度的體系框架如下：
1. 制度總則：闡述制度的目的、適用范圍、基本原則。
2. 組織架構：明確藥品管理的責任部門，設定各崗位職責。
3. 采購管理：詳細規(guī)定藥品采購的流程、標準和質(zhì)量控制。
4. 庫存管理：規(guī)定藥品的儲存條件、盤點周期、過期處理等。
5. 使用與分發(fā)：設定藥品領用、分發(fā)的程序，記錄管理要求。
6. 質(zhì)量監(jiān)控：包括藥品質(zhì)量檢驗、不合格藥品處理等。
7. 培訓與教育：設立定期培訓計劃，考核員工的藥品管理知識掌握情況。
8. 應急處理：設立藥品安全事件的報告、響應和處理機制。
9. 法規(guī)遵從：列舉相關法律法規(guī)，強調(diào)法規(guī)遵守的重要性。
10. 制度修訂與執(zhí)行：設定制度的修訂流程，確保制度的持續(xù)改進與執(zhí)行。
重要性
企業(yè)藥品管理制度的重要性不容忽視：
1. 保障藥品安全：通過規(guī)范管理，降低藥品使用風險，保護員工和客戶的生命健康。
2. 提升效率：明確的工作流程能提高藥品采購、存儲、使用等環(huán)節(jié)的效率。
3. 遵守法規(guī)：確保企業(yè)在藥品管理上符合國家法規(guī)，避免法律風險。
4. 降低成本：通過合理庫存管理，減少藥品浪費，降低運營成本。
5. 提升企業(yè)形象：良好的藥品管理體現(xiàn)企業(yè)的專業(yè)水平和責任感，提升公眾信任度。
6. 防止事故：通過應急預案，有效應對藥品管理中的突發(fā)狀況，減少損失。
企業(yè)藥品管理制度是保障藥品質(zhì)量和安全、提升企業(yè)運營效率、維護企業(yè)聲譽的關鍵所在。每個環(huán)節(jié)的細致入微，都是對企業(yè)責任和公眾健康的尊重。
企業(yè)藥品管理制度范文
第1篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度
藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。
一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。
二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質(zhì)量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。
三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。
四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。
五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經(jīng)營批準文件。
七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。
八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。
九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。
第2篇 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
第3篇 化工企業(yè)應急救援裝備、物資、藥品檢查維護管理制度
1、目的：為保障應急救援裝備、物品、藥品處于良好狀態(tài)，為發(fā)生突發(fā)事故救援時提供物質(zhì)保障，制定本制度。
2、范圍：應急救援裝備為消防器材和設施、標識或圖標、呼吸器、防毒面具等。物資包括搶險時所需的物品。藥品包括因中毒或灼傷等治療時所需的藥品。
3、職責：
3.1、安全行政部負責消防設施和器材、防毒面具、呼吸器、標識和圖標等的日常管理。
3.2、行政部負責藥品的日常監(jiān)督管理。衛(wèi)生室為具體負責單位。
4、檢查與維護管理
4.1、管理要求
4.1.1、非火災或事故下，任何部門和個人都不準使用、試用和玩耍消防器材、消防設施和安全標示、物資。特殊情況（非事故）確需使用時，需經(jīng)安全行政部門許可。藥品類必須保證在有效期內(nèi)，并定期更換。
4.1.2、嚴禁占用消防通道，堵塞安全出口；嚴禁圈占、堵塞消火栓、滅火器等消防器材和消防設施，保證通道出口暢通，消防器材處于隨時可用狀態(tài)。
4.1.3、嚴禁擅自挪用、拆除、停用消防設施和器材，對破壞消防設施、器材和標示的行為予以嚴肅處理，造成嚴重后果的送交公安部門處理，并號召全體員工檢舉破壞消防器材、設施和標示的行為。
4.1.4、按有關規(guī)范配備消防器材和消防設施。按照治療要求合理配備應急藥品。
4.1.5、由安全行政部對消防器材和設施、防毒面具等的使用情況進行定期巡檢，按照消防器材和設施的性能要求，每月或每年進行一次檢查，對達不到標準的消防器材和消防設施及時更換或維修。
4.2、維護管理：
4.2.1、日常檢查
4.2.1.1、設備或設施、防護器材的每日應檢查由所在崗位執(zhí)行，所在車間主任為主要負責人。檢查器材或設備特別是氣體泄漏報警警鈴的功能是否正常。如發(fā)現(xiàn)不正常，應在日登記表中記錄并及時處理。
4.2.1.2、電工定期對備用電源進行1—2次充放電試驗，1—3次主電源和備用電源自動轉(zhuǎn)換試驗，檢查其功能是否正常?？词欠褡詣愚D(zhuǎn)換，再檢查一下備用電源是否正常充電。
4.2.1.3、儀表組每周要對消防通信設備的檢查,應進行控制室與所設置的所有電話通話試驗，電話插孔通話試驗，通話應暢通，語音應清楚。
4.2.1.4、安全行政部每周檢查備品備件、專用工具等是否齊備，并處于安全無損和適當保護狀態(tài)。
4.2.2、報警警鈴年度檢查試驗
每年對報警系統(tǒng)的功能應作全面檢查試驗，并填寫年檢登記表。
4.2.3、消火栓系統(tǒng)定期檢查
消火栓箱應經(jīng)常保持清潔、干燥，防止銹蝕、碰傷和其它損壞。每半年至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.3.1、消火栓和消防卷盤供水閘閥不應有滲漏現(xiàn)象。
4.2.3.2、消防水槍、水帶、消防卷盤及全部附件應齊全良好，卷盤轉(zhuǎn)動靈活。
4.2.3.3、消火栓箱及箱內(nèi)配裝的消防部件的外觀無破損、涂層無脫落，箱門玻璃完好無缺。
4.2.3.4、消火栓、供水閥門及消防卷盤等所有轉(zhuǎn)動部位應定期加注潤滑油。
4.2.4、滅火器材的定期檢查
每周應對滅火器進行檢查，確保其始終處于完好狀態(tài)
4.2.4.1、外觀檢查
4.2.4.1.1、檢查滅火器鉛封是否完好。滅火器已經(jīng)開啟后即使噴出不多，也必須按規(guī)定要求在充裝。充裝后應作密封試驗并牢固鉛封
4.2.4.1.2、檢查壓力表指針是否在綠色區(qū)域，如指針在紅色區(qū)域，應查明原因，檢修后重新灌裝
4.2.4.1.3、檢查可見部位反腐層的完好程度，輕度脫落的應及時補好，明顯腐蝕的應送消防專業(yè)維修部門進行耐壓試驗，合格者再進行反腐處理
4.2.4.1.4、檢查滅火器可見零件是否完整；有無變形、松動、銹蝕（如壓桿）和損壞，裝配是否合理
4.2.4.1.5、檢查噴嘴是否通暢，如有堵塞應及時疏通
4.2.4.2、定期檢查
4.2.4.2.1、每半年應對滅火器的重量和壓力進行一次徹底檢查，并應及時充填
4.2.4.2.2、對干粉滅火器每年檢查一次出粉管、進氣管、噴管、噴嘴和噴槍等部分有無干粉堵塞，出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒體內(nèi)干粉是否結(jié)塊。
4.2.4.2.3、滅火器應進行水壓試驗，一般5年一次?；瘜W泡沫滅火器充裝滅火劑兩年后，每年一次。加壓試驗合格方可繼續(xù)使用，并標注檢查日期
4.2.4.2.4、檢查滅火器放置環(huán)境及放置位置是否符合設計要求，滅火器的保護措施是否正常。
4.2.5、防護器材的定期檢查
防毒面具及濾毒罐應經(jīng)常保持清潔、干燥，防止銹蝕、剮傷和其它損壞。每半月至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.5.1、防毒面具有無破碎及剮傷，看是否老化。
4.2.5.2、檢查濾毒罐體有無銹蝕，是否失效。
4.2.5.3、對空氣呼吸器的檢查，應檢查壓力表指示是否在規(guī)定范圍內(nèi)，。
4.2.5.4、任一項不合格，都應盡快更換。
第4篇 化工企業(yè)應急救援裝備物資藥品檢查維護管理制度
1、目的:為保障應急救援裝備、物品、藥品處于良好狀態(tài),為發(fā)生突發(fā)事故救援時提供物質(zhì)保障,制定本制度。
2、范圍:應急救援裝備為消防器材和設施、標識或圖標、呼吸器、防毒面具等。物資包括搶險時所需的物品。藥品包括因中毒或灼傷等治療時所需的藥品。
3、職責:
3.1、安全行政部負責消防設施和器材、防毒面具、呼吸器、標識和圖標等的日常管理。
3.2、行政部負責藥品的日常監(jiān)督管理。衛(wèi)生室為具體負責單位。
4、檢查與維護管理
4.1、管理要求
4.1.1、非火災或事故下,任何部門和個人都不準使用、試用和玩耍消防器材、消防設施和安全標示、物資。特殊情況(非事故)確需使用時,需經(jīng)安全行政部門許可。藥品類必須保證在有效期內(nèi),并定期更換。
4.1.2、嚴禁占用消防通道,堵塞安全出口;嚴禁圈占、堵塞消火栓、滅火器等消防器材和消防設施,保證通道出口暢通,消防器材處于隨時可用狀態(tài)。
4.1.3、嚴禁擅自挪用、拆除、停用消防設施和器材,對破壞消防設施、器材和標示的行為予以嚴肅處理,造成嚴重后果的送交公安部門處理,并號召全體員工檢舉破壞消防器材、設施和標示的行為。
4.1.4、按有關規(guī)范配備消防器材和消防設施。按照治療要求合理配備應急藥品。
4.1.5、由安全行政部對消防器材和設施、防毒面具等的使用情況進行定期巡檢,按照消防器材和設施的性能要求,每月或每年進行一次檢查,對達不到標準的消防器材和消防設施及時更換或維修。
4.2、維護管理:
4.2.1、日常檢查
4.2.1.1、設備或設施、防護器材的每日應檢查由所在崗位執(zhí)行,所在車間主任為主要負責人。檢查器材或設備特別是氣體泄漏報警警鈴的功能是否正常。如發(fā)現(xiàn)不正常,應在日登記表中記錄并及時處理。
4.2.1.2、電工定期對備用電源進行1—2次充放電試驗,1—3次主電源和備用電源自動轉(zhuǎn)換試驗,檢查其功能是否正常?？词欠褡詣愚D(zhuǎn)換,再檢查一下備用電源是否正常充電。
4.2.1.3、儀表組每周要對消防通信設備的檢查,應進行控制室與所設置的所有電話通話試驗,電話插孔通話試驗,通話應暢通,語音應清楚。
4.2.1.4、安全行政部每周檢查備品備件、專用工具等是否齊備,并處于安全無損和適當保護狀態(tài)。
4.2.2、報警警鈴年度檢查試驗
每年對報警系統(tǒng)的功能應作全面檢查試驗,并填寫年檢登記表。
4.2.3、消火栓系統(tǒng)定期檢查
消火栓箱應經(jīng)常保持清潔、干燥,防止銹蝕、碰傷和其它損壞。每半年至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.3.1、消火栓和消防卷盤供水閘閥不應有滲漏現(xiàn)象。
4.2.3.2、消防水槍、水帶、消防卷盤及全部附件應齊全良好,卷盤轉(zhuǎn)動靈活。
4.2.3.3、消火栓箱及箱內(nèi)配裝的消防部件的外觀無破損、涂層無脫落,箱門玻璃完好無缺。
4.2.3.4、消火栓、供水閥門及消防卷盤等所有轉(zhuǎn)動部位應定期加注潤滑油。
4.2.4、滅火器材的定期檢查
每周應對滅火器進行檢查,確保其始終處于完好狀態(tài)
4.2.4.1、外觀檢查
4.2.4.1.1、檢查滅火器鉛封是否完好。滅火器已經(jīng)開啟后即使噴出不多,也必須按規(guī)定要求在充裝。充裝后應作密封試驗并牢固鉛封
4.2.4.1.2、檢查壓力表指針是否在綠色區(qū)域,如指針在紅色區(qū)域,應查明原因,檢修后重新灌裝
4.2.4.1.3、檢查可見部位反腐層的完好程度,輕度脫落的應及時補好,明顯腐蝕的應送消防專業(yè)維修部門進行耐壓試驗,合格者再進行反腐處理
4.2.4.1.4、檢查滅火器可見零件是否完整;有無變形、松動、銹蝕(如壓桿)和損壞,裝配是否合理
4.2.4.1.5、檢查噴嘴是否通暢,如有堵塞應及時疏通
4.2.4.2、定期檢查
4.2.4.2.1、每半年應對滅火器的重量和壓力進行一次徹底檢查,并應及時充填
4.2.4.2.2、對干粉滅火器每年檢查一次出粉管、進氣管、噴管、噴嘴和噴槍等部分有無干粉堵塞,出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒體內(nèi)干粉是否結(jié)塊。
4.2.4.2.3、滅火器應進行水壓試驗,一般5年一次。化學泡沫滅火器充裝滅火劑兩年后,每年一次。加壓試驗合格方可繼續(xù)使用,并標注檢查日期
4.2.4.2.4、檢查滅火器放置環(huán)境及放置位置是否符合設計要求,滅火器的保護措施是否正常。
4.2.5、防護器材的定期檢查
防毒面具及濾毒罐應經(jīng)常保持清潔、干燥,防止銹蝕、剮傷和其它損壞。每半月至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.5.1、防毒面具有無破碎及剮傷,看是否老化。
4.2.5.2、檢查濾毒罐體有無銹蝕,是否失效。
4.2.5.3、對空氣呼吸器的檢查,應檢查壓力表指示是否在規(guī)定范圍內(nèi),。
4.2.5.4、任一項不合格,都應盡快更換。
第5篇 藥業(yè)企業(yè)退貨藥品管理制度
藥業(yè)公司退貨藥品管理制度
為規(guī)范藥品的退貨操作過程,加強對購進退出和銷后退回藥品的質(zhì)量控制,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責監(jiān)督該制度的實施,銷售部、質(zhì)量管理部對本制度負責。
二、退貨藥品的管理要求
1、藥品購進退出的管理要求
⑴因質(zhì)量原因需要退貨的,必須按不合格藥品管理制度的規(guī)定辦理退貨,其中內(nèi)在質(zhì)量問題(包括假劣藥)不得自行退貨,應通知供應商,按國家有關規(guī)定處理。
⑵非質(zhì)量原因需要退貨的按要求填寫《藥品退貨通知單》辦理。
⑶購進藥品退出必須按照本制度規(guī)定的程序辦理。
2、藥品銷后退回的管理要求
⑴銷售退回的藥品必須是本公司所售出的藥品。
⑵銷后退回的藥品必須經(jīng)過驗收才能辦理正式入庫。
三、藥品的退貨程序
1、藥品的購進退出處理程序
⑴聯(lián)系退貨:采部憑下述購進退出依據(jù)與供貨企業(yè)聯(lián)系退貨事宜:
a、藥品在驗收時拒收的,依據(jù)《《拒收單》》。
b、儲存養(yǎng)護、出庫復核發(fā)現(xiàn)經(jīng)質(zhì)量管理部確認的不合格藥品,依據(jù)《藥品質(zhì)量復查確認報告》。
c、銷后退回的不合格藥品,依據(jù)注明“驗收不合格”,并有驗收員簽名的《銷后退回通知單》。
d、非質(zhì)量原因如滯銷等的藥品退貨,
⑵退貨藥品出庫
a、采購部填寫《藥品采購退貨通知單》。
b、質(zhì)量管理部通過計算機關聯(lián)打印《采購退貨單》,由業(yè)務、保管、財會辦理。
c、保管人員按《采購退貨單》清理準備好退貨藥品,填寫《購進退出藥品臺賬》,保存三年以上。
d、退貨發(fā)運,發(fā)運人應做好記錄備查。
2、藥品的銷后退回處理程序
⑴銷后退回通知
a、《藥品退貨通知單》是銷后退回藥品的收貨依據(jù),由業(yè)務部簽發(fā),簽發(fā)時必須核實其品名/劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期是否與本公司出售的相符,并確認是本公司售出的藥品。
b、銷售部憑《藥品停售通知單》按要求召回的藥品,由業(yè)務部核實后簽發(fā)《藥品退貨通知單》。
c、客戶要求退貨的,由業(yè)務部核實后簽發(fā)《藥品退貨通知單》。
d、《藥品退貨通知單》的內(nèi)容包括品名/劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期,退貨原因等。
⑵驗收及收貨
a、將退回的藥品放置銷后退回區(qū),保管員填寫《銷后退回藥品申驗通知》。
b、驗收員憑《藥品退貨通知單》和《銷后退回藥品申驗通知》,按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》規(guī)定的驗收標準,對藥品進行檢查驗收。
c、驗收合格的,驗收員將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《銷售退貨驗收記錄》,同時打印《銷售退貨單》。
d、驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”,按不合格藥品處理。
e、保管人員憑驗收員簽字的《銷售退貨單》核對實物,確認一致后入庫,并在《銷售退貨單》上簽字,收款員結(jié)賬。
⑶保管員將驗收合格的藥品按儲存要求,存放于相應的合格品區(qū)。
⑷保管人員依據(jù)《銷售退貨單》,建立《銷售退回藥品臺賬》,保存三年以上。
