- 目錄
在企業(yè)運營中，不合格管理制度是一項至關重要的管理環(huán)節(jié)，旨在預防和處理生產(chǎn)、服務過程中可能出現(xiàn)的問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平。它涵蓋了從質(zhì)量標準設定、問題識別、責任劃分到糾正措施的全過程，旨在提高企業(yè)效率，維護客戶滿意度，并保障企業(yè)的長期發(fā)展。
包括哪些方面
1. 質(zhì)量標準設定：明確產(chǎn)品或服務的質(zhì)量標準，作為判斷是否合格的依據(jù)。
2. 問題識別：建立有效的監(jiān)控機制，及時發(fā)現(xiàn)不符合標準的情況。
3. 責任劃分：確定各部門、各崗位在質(zhì)量管理中的職責，確保問題能被迅速定位和解決。
4. 糾正措施：制定詳細的操作流程，對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處理，防止其進入市場。
5. 預防措施：分析不合格原因，提出改進措施，防止問題的再次發(fā)生。
6. 記錄與報告：保持詳實的記錄，定期匯報，以便于管理層了解情況并作出決策。
重要性
1. 提升產(chǎn)品質(zhì)量：通過嚴格的不合格管理制度，可以減少不良品的產(chǎn)生，提升客戶滿意度。
2. 降低風險：及時發(fā)現(xiàn)并處理問題，避免潛在的法律風險和經(jīng)濟損失。
3. 提高效率：明確的責任劃分和流程，使得問題處理更為高效，減少資源浪費。
4. 培養(yǎng)團隊意識：強化員工的質(zhì)量意識，形成全員參與的質(zhì)量管理文化。
5. 促進持續(xù)改進：通過分析不合格原因，推動企業(yè)不斷優(yōu)化工作流程，提高整體運營效率。
方案
1. 制定詳細的質(zhì)量標準：根據(jù)行業(yè)標準和客戶需求，制定具體、可衡量的質(zhì)量標準。
2. 實施質(zhì)量監(jiān)控：運用質(zhì)檢工具和技術，對生產(chǎn)和服務過程進行實時監(jiān)控。
3. 建立反饋機制：鼓勵員工報告問題，確保信息暢通，快速響應。
4. 設立專門的不合格品處理部門：負責不合格品的隔離、鑒定、處理和跟蹤。
5. 定期培訓：對員工進行質(zhì)量管理和不合格處理的培訓，提升其解決問題的能力。
6. 引入質(zhì)量管理體系：如iso 9001等，以系統(tǒng)化的方式管理質(zhì)量問題。
7. 進行內(nèi)部審計：定期審查不合格管理制度的執(zhí)行情況，確保其有效性和適應性。
在實施不合格管理制度時，應注重靈活性和適應性，根據(jù)企業(yè)的實際情況進行調(diào)整。要強調(diào)持續(xù)改進，不斷優(yōu)化流程，以應對市場的變化和挑戰(zhàn)。通過這樣的制度，企業(yè)能夠在激烈的市場競爭中保持優(yōu)勢，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
不合格管理制度范文
第1篇 食品廠不合格品管理制度
食品廠不合格品管理制度(二)
1.目的
對不合格產(chǎn)品進行識別和控制,防止不合格品的非預期使用或交付。
2.適用范圍
適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。
3.職責
3.1質(zhì)檢人員負責不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結果。
3.2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負責人負責在各自職范圍內(nèi),對不合格品作處理決定。
3.3生產(chǎn)主管負責對不合格品采取糾正措施.
4.程序
4.1不合格品的分類嚴重不合格
a)經(jīng)檢驗判定的批量不合格,或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術指標等的不合格;
b)一般不合格:個別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。
4.2進貨不合格品的識別和處理
處理方式可采用揀用、讓步接收、降級處理、退貨等。
4.2.1檢驗員在物料上貼不合格標簽,倉庫將期放置于不合格品區(qū),檢驗員將進貨的檢驗結果報采購人員處理。對嚴重不合格應填寫不合格品報告,報生產(chǎn)主管作出退貨決定,然后質(zhì)檢員將進貨的檢驗發(fā)給采購負責人,由采購人員辦理退貨手續(xù)。
a)對一般不合格品中揀用時,由質(zhì)檢人員在“不合格”標簽上加注“揀用”標識,由檢驗員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進行全檢并記錄,揀出的不合格品作退貨處理;
b)一般不合格品作讓步接收時,由質(zhì)檢人員批準在原不合格標簽上加注“讓步接收”,直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對于進貨的重要物源,不允許讓步接收。
4.2.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料,經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后,按上述條款執(zhí)行。
4.3不合格半成品、成品的識別和處理
處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。
4.3.1對于檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗,仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應的檢驗記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報廢等),由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉庫進行相應處理。
a)讓步接收時,檢驗員在不合格標簽上注明“讓步接收”,轉(zhuǎn)至下道工序或入倉庫。只有產(chǎn)品雖不符合要求,但不影響顧客使用時,不能用辦理讓步接收,讓步接收應取得顧客同意;
b)返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行,返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗,并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時,生產(chǎn)主管可在檢驗記錄上作出處理決定;
c)報廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū),由組織統(tǒng)一處理。
4.3.2檢驗員判定的嚴重不合格,需貼上“不合格”標簽放置于不合格品區(qū),由質(zhì)檢主管在相應的檢驗記錄上簽字確認,并填寫不合格品報告交至生產(chǎn)主管作出報廢、降級改作它用的決定。
4.4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應按的重大質(zhì)量問題對待,除執(zhí)行4.3條款有關規(guī)定外,質(zhì)檢員應組織采取相應的糾正或預防措施有關規(guī)定;供銷人員應及時與顧客協(xié)商處理的辦法,以滿足顧客的正當要求。
5.0相關文
《檢驗記錄》
第2篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第二醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
第3篇 門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。
4、責任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義：
5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容：
6.1、不合格藥品包括：
6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；
6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；
6.1.3、過期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品；
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：
6.2.1、來貨驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù)；
6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。確認為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”；
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認，“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應及時送質(zhì)管科進行確認，質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢，根據(jù)查詢結果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”；
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品，應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；
6.2.6、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總；
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單
第4篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告__市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
第5篇 不合格食品退市管理制度
不合格食品退市制度
第一條 為加強本經(jīng)營單位食品質(zhì)量管理,嚴厲打擊制售假冒偽劣食品活動,確保本經(jīng)營單位按照法定條件、要求從事食品經(jīng)營活動,銷售符合法定要求的食品,維護本經(jīng)營單位聲譽,特制定本制度。
第二條 對不合格食品實施退市制度,是指對銷售質(zhì)量不符合國家、地方或者行業(yè)標準或有關要求,或存在其他安全衛(wèi)生隱患的食品,采取停止銷售,退出本經(jīng)營單位的管理制度。
第三條 下列食品為不合格食品,應停止銷售,退出本經(jīng)營單位:
(一)腐爛變質(zhì)、污穢不潔的;
(二)包裝破損和其他不符合食品衛(wèi)生要求的;
(三)超過安全使用期或者保質(zhì)日期的;
(四)應當檢驗、檢疫而未檢驗、檢疫,或檢驗、檢疫不合格的;
(五)摻雜、摻假,以假充真、以次充好,偷工減料的;
(六)使用非食用色素或其它非食用物質(zhì)加工的;
(七)偽造產(chǎn)地,偽造或者冒用他人廠名、廠址,在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志、國際標準采用標志、防偽標志等質(zhì)量標志等,對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示或使用絕對宣傳用語的;
(八)假冒他人的注冊商標,或者擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢、造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認為是該知名商品的;
(九)行政監(jiān)管機關公布屬于不合格食品的;
(十)其他違反法律、法規(guī)規(guī)定的,或者存在隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的。
第四條 本經(jīng)營單位工作人員發(fā)現(xiàn)所銷售的食品屬本制度所列的不合格食品,應立即停止銷售該食品,并采取下列措施:
(一)立即清點不合格食品,登記造冊;
(二)將不合格食品撤出市場,并通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨方,配合召回已售出食品,并向有關監(jiān)督管理部門報告;
(三)對有毒有害、腐爛變質(zhì)的食品應交由有關部門進行無害化處理或銷毀;
(四)可能造成安全衛(wèi)生危害的,立即向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T或相關行政監(jiān)督管理部門報告。
第五條 對已經(jīng)出售的嚴重危害人體健康、人身安全的不合格食品,本經(jīng)營單位選擇能夠覆蓋銷售范圍的新聞媒體予以公告,或者在營業(yè)場所內(nèi)公示,通知購貨人退貨,將不合格食品追回和銷毀。
第六條 本經(jīng)營單位工作人員應對本經(jīng)營單位內(nèi)的食品進行經(jīng)常性檢查,發(fā)現(xiàn)不合格食品應立即停止銷售,撤下柜臺,退出超市。
第七條 本經(jīng)營單位應對消費者作出食品質(zhì)量承諾,并在出售食品時向消費者提供購貨憑證或商品質(zhì)量信譽卡。
單位名稱(蓋章):
擬任法定代表人(負責人)簽名:
第6篇 a醫(yī)院不合格藥品管理制度
醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監(jiān)督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
第7篇 不合格管理制度
1概述
對不合格進行嚴格控制和管理,防止不合格再次出現(xiàn)。
2職責
2.1品控部負責不合格的管理。
2.2有關責任部門負責不合格的糾正或采取糾正措施,品控部負責跟蹤驗證。
2.3不合格范圍:
a.產(chǎn)品不合格,包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格;
b.工作不合格:包括管理工作不合格、技術工作不合格、過程不合格、體系不合格等不合格。
3本公司通過檢查、考核、檢驗、驗證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在的不合格。
4產(chǎn)品不合格的處理
4.1不合格品由品控部負責鑒別、標識、記錄并通知責任部門和報告公司領導。
4.2責任部門應將不合格品隔離存放并加以明顯標志。
4.3品控部組織質(zhì)檢、技術、生產(chǎn)、供應等人員對不合格品進行評審,分析原因,明確責任,確定處理措施并報公司領導批準。
4.4對不合格半成品一般采取以下措施:
a.返工;
b.報廢。
4.5對原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施:
a.退貨;
b.報廢。
4.6對不合格的源水要停用。
4.7對不合格成品要進行報廢。
5、責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施,品控部進行跟蹤驗證。
6、工作不合格的處理
a.有關部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在工作不合格時應及時報告質(zhì)檢科,填寫不合格通知單交責任部門。
b.責任部門調(diào)查分析原因,明確責任,確定處理措施并報公司領導批準。
c.責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施,品控部進行跟蹤驗證。
7總經(jīng)理酌情對責任人員進行教育和適當處理。
第8篇 不合格品管理制度
1目的
對質(zhì)量體系運行中出現(xiàn)的不合格項和產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品進行控制,確保體系不斷改進和不合格品不轉(zhuǎn)入下道工序或出廠。
2適用范圍
適用于本企業(yè)質(zhì)量體系運行中出現(xiàn)的不合格項和原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)不合格品的處理。
3職責
3.1 技術部負責不合格品控制的歸口管理,負責不合格確定,并組織評審和處置。
3.2 各部門負責不合格項的識別,技術部負責評審和處置。
3.3 不合格品的責任部門負責不合格品的記錄、標識、隔離和處置的具體實施。
4管理辦法
4.1 不合格的分類
不合格分為體系不合格和產(chǎn)品不合格。體系不合格稱為不合格項,產(chǎn)品不合格稱為不合格品。
體系不合格(不合格項):在企業(yè)質(zhì)量體系運行過程中,發(fā)生的不符合本企業(yè)質(zhì)量體系文件要求的不合格稱為體系不合格。
產(chǎn)品不合格(不合格品):在生產(chǎn)過程中,發(fā)生的原輔材料、半成品、成品的不合格稱為產(chǎn)品不合格。
4.2 不合格的性質(zhì):
對不合格視其嚴重程度,可分為一般不合格和嚴重不合格。
一般不合格:性質(zhì)輕微,屬偶爾現(xiàn)象,不具有普遍性,造成影響不大,經(jīng)濟損失在200元以下的不合格。
嚴重不合格:性質(zhì)嚴重,具有普遍性或有一定的影響力,或造成的影響很大,經(jīng)濟損失在200元以上的不合格。
4.3 不合格的評審與處置:
4.3.1 不合格由技術部評審,以確定不合格性質(zhì),對不合格的評審與處置應填寫《不合格品及糾正措施處理單》,交責任部門執(zhí)行。對于嚴重不合格應分析發(fā)生不合格的原因,并視情況采取糾正或糾正措施,并應預以驗證。
4.3.2 不合格品的處置:
(1) 不合格品的種類:
a)不合格原(輔)料:
糕點和餅干:小麥粉、食用植物油、起酥油、白砂糖、雞蛋、綿白糖等。
b) 不合格添加劑:色素、食品添加劑;
c)不合格包裝物:包括聚乙烯食品包裝袋、食品用塑料周轉(zhuǎn)箱;
d)不合格半成品:生產(chǎn)過程中的半成品;
e)不合格成品:各種類型成品;
f)市場退回的不合格品。
(2) 不合格的處置
不合格品評審后的處置方法通常為:
a)原輔料:拒收、讓步接收(降級或降價)、報廢;
b)包裝物:拒收、讓步接收(降級或降價)、報廢;
c)半成品:返工、報廢;
d)成品:報廢。
4.3.3 需要讓步接收的不合格產(chǎn)品,需返工或報廢的半成品或成品由技術部提出處置意見,報經(jīng)理批準后方可執(zhí)行。
4.3.4 各生產(chǎn)、貯存部門接到技術部的不合格報告后,立即對不合格品進行記錄、標識、隔離。
4.3.5 各類不合格品的控制
4.3.5.1 原輔料不合格品的控制
技術部依據(jù)國家產(chǎn)品技術標準和《采購管理制度》進行檢驗,判定為不合格的原材料,檢驗員作好記錄,報技術部對其進行評審,并填寫評審意見,由市場部處理。
a)拒收的原材料由市場部負責辦理退貨;
b)降級的原材料,由市場部與供貨方交涉,市場部按降級后的等級掛牌標識,入庫存放。
c)貯存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原材料,由各相關部門通知技術部復檢,確認為不合格品后,作退貨或報廢處理。
4.3.5.2 生產(chǎn)過程中不合格半成品的控制
半成品達不到檢驗要求時,如成型、烘烤、裝飾工序中出現(xiàn)的不合格品,生產(chǎn)中出現(xiàn)衛(wèi)生不潔等情況,應作不合格處理,應做好標識和記錄,作返工或報廢處理。如出現(xiàn)不合格品數(shù)量較多時,應通知技術部,查找原因,采取糾正措施。一般不合格的半成品的評審意見和處置記錄由生產(chǎn)車間予以記錄。半成品中發(fā)生嚴重不合格需報告技術部進行處置,并采取糾正措施。
4.3.5.3 不合格成品的控制
感觀、理化、衛(wèi)生指標與產(chǎn)品標準不符的不合格品,質(zhì)檢員作好記錄,通知成品庫隔離、標識,同時填寫《不合格品及糾正措施處理單》送交技術部,評審后進行處置,并采取糾正措施。其它情況發(fā)生的不合格,應按規(guī)定作不合格處理。
4.3.6 不合格品返工后應重新進行檢驗。
4.4 不合格的記錄由各相關部門記錄和保存。
5記錄
第9篇 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
第10篇 檢測結果不合格管理制度
檢測結果不合格管理制度
一、實驗室及全體員工應本著認真負責的態(tài)度，公正檢測獲得準確數(shù)據(jù)，當樣品所檢結果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求時，嚴格執(zhí)行本管理制度。
二、當樣品所檢項目結果達不到標準要求時，應慎重對待。首先應再次檢查樣品及狀態(tài)是否正常，其次檢查試驗方法引用是否正確儀器設備運行是否正常試驗過程是否符合規(guī)范要求確認正確無誤后上報實驗室負責人。
三、實驗室負責人在接到樣品所檢結果不符合匯報后，在樣品能夠滿足試驗檢測的情況下，應及時另行安排其他人員進行復檢。當復檢結果仍為不符合時，應在不合格項目臺帳上登記、出具檢測報告。以書面形式通知委托單位，要求相關單位按不合格品處理，并跟蹤處理結果，做好不合格處理的見證和記錄，必要時附上相關的影像資料，相關參與處理和處理見證人員簽名留檔保存。
四、檢測結果不合格報告應單獨建立檢測結果不合格項目臺帳。不合格項目臺帳應包括以下內(nèi)容：委托單位、工程名稱、試樣名稱、不合格項目、報告編號、送檢日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、通知時間、經(jīng)辦人。
五、每年不合格項目臺帳應按文件管理程序規(guī)定歸檔保存。
轉(zhuǎn)發(fā).分享
第11篇 不合格人員和心理障礙人員的管理制度
不合格人員和心理障礙人員的管理制度
根據(jù)國家有關部門、市教委和區(qū)教育局關于做好學校安全工作的指標要求，進一
步加強我校的校園安全工作，有效預防校園安全事故的發(fā)生，維護學校正常教育
教學秩序和社會穩(wěn)定，特制訂學校不合格人員和心理障礙人員管理制度：
1、學校嚴禁校外心理障礙人員進入校門。
2、學校及時發(fā)現(xiàn)行為不合格員工和心理障礙教職員工，原則上應規(guī)勸 他們離崗
回家。離崗后待遇按相關人事政策辦理。
3、個別情況下，校內(nèi)如還存在不合格員工和心理障礙員工的話，應加強管理。
對不合格員工應經(jīng)常性談心教育。對心理障礙應及時觀察，一旦發(fā)現(xiàn)情況異常，
應馬上勸其回家治療。
第12篇 保健食品安全管理制度不合格產(chǎn)品處理制度
為有效控制不合格保健食品的管理,保證所經(jīng)營保健食品的質(zhì)量符合規(guī)定要求,特制定本制度。
1、質(zhì)量管理部是負責對不合格保健食品實行有效控制管理的機構。
2、質(zhì)量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。
3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū),掛有紅牌標志,不合格品庫設專人、專帳管理。
4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品,應開具停售通知單,及時通知倉儲部、業(yè)務部門立即停止出庫和銷售,追回售出保健食品,不合格保健食品及時移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產(chǎn)品,要報告食品藥品監(jiān)督管理局,不得擅自退貨。
5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗判定為不合格保健食品時,或食品藥品監(jiān)督管 理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時,應立即停止銷售,并追回售出的不合格保健食品,將不合格保健食品移入不合品區(qū)。
6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報損審批表》,經(jīng)保健食品安全管理負責人簽字確認后移入不合格品庫,銷毀時倉儲部應填寫《銷毀清單》,報保健食品安全管理負責人審核后,由總經(jīng)理批準。
7、銷后退回、配送退回的質(zhì)量可疑保健食品,驗收員及時報保健食品安全管理員確認不合格后,移不合格品庫。
8、不合格保健食品的報損和銷毀應有記錄,保存二年。
9、保健食品安全管理人員會同業(yè)務部每半年對不合格保健食品情況進行分析,分清質(zhì)量責任,以便及時制定糾正、預防措施,減少經(jīng)濟損失。
第13篇 連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應予拒收,并立即報告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。
第14篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明不合格及有關原因;
3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
第15篇 不合格獸藥管理制度
不合格獸藥管理制度
1、獸藥是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格獸藥的控制管理，嚴防不合格獸藥進入或流出本__中心，確保消費者用藥安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部是__中心負責對不合格獸藥實行有效控制管理的機構；
3、質(zhì)量不合格的獸藥不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的獸藥，均屬不合格獸藥，包括：
3.1定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的獸藥；
3.2定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的獸藥；
3.3細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規(guī)定的獸藥；
3.4獸藥包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的獸藥。
4、在獸藥入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應存放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。
5、質(zhì)量管理部門在檢查獸藥的過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應出具獸藥質(zhì)量報告書或不合格獸藥停銷通知單，及時通知業(yè)務經(jīng)營部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志。
6、獸藥養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格獸藥。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志。
7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，__中心應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。
8、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。
8.1不合格獸藥的報損、銷毀由業(yè)務經(jīng)營部門提出申請，填報不合格獸藥報損表及審批表等；
8.2不合格獸藥銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損獸藥銷毀記錄”。
9、對質(zhì)量不合格的獸藥，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正／預防措施。
10、明確為不合格獸藥仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。
11、__中心驗收、養(yǎng)護、出庫復核員對不合格獸藥的情況，應按__中心質(zhì)量信息反饋制定的規(guī)定按季向__中心質(zhì)量管理部報告，重大不合格獸藥事件應隨時上報。
12、應按__中心“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格獸藥的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存三年。
13、不合格獸藥管理的具體程序按__中心“不合格獸藥控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。
