藥品經(jīng)營(yíng)管理制度是企業(yè)確保藥品安全、有效、合法流通的重要規(guī)范，旨在規(guī)范藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。
包括哪些方面
1. 藥品采購(gòu)管理：明確藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核、合同簽訂、質(zhì)量驗(yàn)收等流程。
2. 庫(kù)存管理：規(guī)定藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、盤(pán)點(diǎn)、過(guò)期處理等操作，確保藥品存儲(chǔ)條件符合標(biāo)準(zhǔn)。
3. 銷(xiāo)售管理：設(shè)定銷(xiāo)售記錄、客戶資質(zhì)審核、處方藥銷(xiāo)售規(guī)定等，防止非法交易。
4. 運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的包裝、運(yùn)輸、配送要求，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。
5. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。
6. 員工培訓(xùn)：制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工的藥品知識(shí)和法規(guī)意識(shí)。
7. 法規(guī)遵從：確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)符合國(guó)家藥品法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)定。
重要性
藥品經(jīng)營(yíng)管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 保障藥品質(zhì)量：嚴(yán)格的管理制度能確保藥品從源頭到終端的全程質(zhì)量控制。
2. 遵守法規(guī)：遵守國(guó)家法律法規(guī)，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。
3. 保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：確保藥品的安全有效，維護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。
4. 提升企業(yè)信譽(yù)：良好的藥品管理能提升企業(yè)的專(zhuān)業(yè)形象，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
5. 防止藥品濫用：通過(guò)規(guī)范銷(xiāo)售，防止處方藥的濫用和非法流通。
方案
1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：針對(duì)每個(gè)管理環(huán)節(jié)，制定具體的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保員工明確職責(zé)。
2. 建立信息管理系統(tǒng)：利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、庫(kù)存、銷(xiāo)售等信息的實(shí)時(shí)追蹤和管理。
3. 強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，定期評(píng)估制度執(zhí)行情況，及時(shí)調(diào)整和完善。
4. 加強(qiáng)外部合作：與合格的供應(yīng)商、物流公司建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。
5. 實(shí)施持續(xù)改進(jìn)：定期回顧管理制度，根據(jù)實(shí)際情況和法規(guī)變化進(jìn)行適時(shí)更新。
通過(guò)以上方案的實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)管理制度將更加完善，有助于企業(yè)在藥品行業(yè)中穩(wěn)健發(fā)展，為社會(huì)提供安全可靠的藥品服務(wù)。
藥品經(jīng)管理制度范文
第1篇 麻精藥品經(jīng)營(yíng)管理制度
目的:依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》,結(jié)合公司實(shí)際,為質(zhì)量管理提供有效、可行的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職能,特制定本制度。
范圍:適用于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職人員的質(zhì)量責(zé)任管理。
職責(zé):公司麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1管理機(jī)構(gòu)
實(shí)行公司董事長(zhǎng)(法人)兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人的負(fù)責(zé)制,下設(shè)常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,特設(shè)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職負(fù)責(zé)人,以及采購(gòu)、收貨,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、保衛(wèi)、報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息網(wǎng)絡(luò)、財(cái)務(wù)等人員,他們分別履行各自的質(zhì)量責(zé)任。董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理旁設(shè)機(jī)構(gòu)為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理安全領(lǐng)導(dǎo)小組,董事長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng),常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,專(zhuān)營(yíng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員為成員,領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。
2質(zhì)量責(zé)任
2.1麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任
2.1.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等法律法規(guī);
2.1.2按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)制定公司麻醉藥品和精神藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案和以下安全管理制度:
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全管理制度;
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查制度;
麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀管理制度;
麻醉藥品、笫一類(lèi)精神藥品騙購(gòu)、冒領(lǐng)、丟失、被盜案件報(bào)告制度;
值班巡查制度;
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度。
2.1.3建立健全安全機(jī)制,確保麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程安全。
2.1.4審核麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品失效、報(bào)殘損等,并上報(bào)個(gè)舊市藥監(jiān)局批準(zhǔn)后,并在監(jiān)督下組織銷(xiāo)毀。
2.1.5把麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理列入公司年度目標(biāo)責(zé)任制考核,建立專(zhuān)項(xiàng)檢查制度,每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理以及經(jīng)營(yíng)安全情況,及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。
2.2專(zhuān)職負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
2.2.1專(zhuān)職負(fù)責(zé)人具備醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱,熟悉麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理相關(guān)法律、法規(guī);
2.2.2負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品日常管理工作,定期檢查麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷(xiāo)售、配送運(yùn)輸、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀等管理工作,并將檢查情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人,企業(yè)負(fù)責(zé)人和董事長(zhǎng)匯報(bào);
2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全落實(shí)情況,定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
2.3采購(gòu)專(zhuān)管員崗位職責(zé)
2.3.1從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品;
2.3.2做好首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等,嚴(yán)格執(zhí)行公司《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》;
2.3.3購(gòu)進(jìn)藥品必須按gsp要求簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同,明確相關(guān)的質(zhì)量條款,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購(gòu)操作程序》;
2.3.4收集市場(chǎng)信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén);
2.3.5負(fù)責(zé)建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄,并按規(guī)定保存5年。
2.4倉(cāng)儲(chǔ)專(zhuān)管員崗位職責(zé)
2.4.1嚴(yán)格執(zhí)行專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、雙人雙門(mén)雙鎖保管、雙人進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間、事由和簽字;
2.4.2按要求嚴(yán)格布防專(zhuān)庫(kù)的防盜、防火、實(shí)時(shí)監(jiān)控和與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置等設(shè)施設(shè)備,定期按時(shí)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證;
2.4.3 按照藥品的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類(lèi)分區(qū)儲(chǔ)存;
2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范,合理利用倉(cāng)容,并按規(guī)定做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理,色標(biāo)明顯;
2.4.5設(shè)立庫(kù)管帳卡,按批號(hào)正確記載藥品進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài),保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核,日記月清,按時(shí)盤(pán)點(diǎn),及時(shí)分析、反饋庫(kù)存藥品結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況;
2.4.6做好效期登記及效期藥品月報(bào)表,一年內(nèi)到效期的藥品按月填寫(xiě)近效期藥品催銷(xiāo)表;
2.4.7在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作,發(fā)現(xiàn)專(zhuān)庫(kù)內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,如霉變、蟲(chóng)蛀、滲漏、異常響動(dòng)等,及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理;
2.4.8 負(fù)責(zé)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表、銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳及不合格藥品臺(tái)帳。
2.5配送運(yùn)輸專(zhuān)員崗位職責(zé)
2.5.1持合法有效的省食藥監(jiān)局審批核發(fā)的運(yùn)輸證明副本進(jìn)行雙人配送運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu);
2.5.2.對(duì)有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)符合冷鏈運(yùn)輸要求;
2.5.3樹(shù)立“安全第一”的交通意識(shí),應(yīng)具有安全封閉式的配送車(chē)輛和保證藥品運(yùn)輸?shù)陌b設(shè)施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失,確保配送運(yùn)輸?shù)陌踩?
2.5.4嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行裝車(chē)堆碼和運(yùn)輸,裝卸藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放,規(guī)范操作,防止藥品撞擊、傾倒、破損,嚴(yán)禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為,確保藥品質(zhì)量;
2.5.5及時(shí)向?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人和質(zhì)管部反映運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的或可能引起藥品質(zhì)量問(wèn)題的情況,以便及時(shí)采取相應(yīng)的措施;
2.5.6行車(chē)時(shí)應(yīng)遵守交通法規(guī)、路況不好時(shí)應(yīng)減慢車(chē)速,避免或減輕車(chē)輛顛簸以確保藥品安全;
2.5.7藥品交接做到貨、單相符,手續(xù)完備,確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。
2.6收貨員崗位職責(zé)
2.6.1嚴(yán)格執(zhí)行收貨質(zhì)量管理制度和工作程序,做好藥品的收貨工作;
2.6.2 按有關(guān)規(guī)定辦理藥品收貨手續(xù);
2.6.3 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志,正確搬運(yùn)和堆垛藥品;
2.6.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收,并及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。
2.7財(cái)務(wù)專(zhuān)帳管理人員崗位職責(zé)
2.7.1禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易;
2.7.2付款時(shí)查對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名,無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收人員簽名的入庫(kù)貨物可拒絕付款。
2.8值班巡查人員崗位職責(zé)
2.8.1嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)庫(kù)值班巡査制度》,每天24小時(shí)內(nèi)定時(shí)對(duì)麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)庫(kù)作重點(diǎn)巡查;
2.8.2巡查專(zhuān)庫(kù)防盜門(mén)是否鎖好,周?chē)季值谋O(jiān)控設(shè)備、防火設(shè)施等是否正常、外墻有無(wú)損壞、有無(wú)其它異常情況;
2.8.3發(fā)生安全事故或案件,立刻向公司負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職負(fù)責(zé)人報(bào)告,同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),防止事態(tài)擴(kuò)大;
2.8.4認(rèn)真填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品巡査記錄》,寫(xiě)明巡査人員、時(shí)間、有無(wú)安全問(wèn)題、處置方法、處理結(jié)果、報(bào)吿時(shí)間、報(bào)告受理人簽名等內(nèi)容。
2.9銷(xiāo)售專(zhuān)管員崗位職責(zé)
2.9.1 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)貨檔案資料,內(nèi)容包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和“購(gòu)用印鑒卡”、“采購(gòu)明細(xì)”復(fù)印件、主管精藥麻品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員的身份證明及單位證明、聯(lián)系電話,以及有關(guān)印鑒,經(jīng)審批后方可銷(xiāo)售;
2.9.2 嚴(yán)格核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)明細(xì)》,按核準(zhǔn)品規(guī)數(shù)量核注核銷(xiāo);
2.9.3 銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易;
2.9.4對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購(gòu)、套購(gòu)行為發(fā)生;
2.9.5 及時(shí)反饋用戶對(duì)藥品質(zhì)量的反映,如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部匯報(bào),并做處理;
2.9.6 如發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應(yīng),應(yīng)立即向麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部匯報(bào)。
2.10復(fù)核員崗位職責(zé)
2.10.1 負(fù)責(zé)按照出庫(kù)憑證雙人復(fù)核出庫(kù)藥品,逐批復(fù)核出庫(kù)藥品,清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào),并檢查包裝等,做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固,標(biāo)志清晰;
2.10.2在出庫(kù)憑證上雙人簽字,作為復(fù)核標(biāo)記;
2.10.3復(fù)核員必須認(rèn)真填寫(xiě)《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》,復(fù)核記錄的填寫(xiě)應(yīng)遵守原始記錄填寫(xiě)的有關(guān)規(guī)定,字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改。復(fù)核記錄保存至少超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于5年。
2.11質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)
2.11.1在質(zhì)量驗(yàn)收工作中,堅(jiān)持原則,嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》,按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款,對(duì)入庫(kù)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次驗(yàn)收,并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄;
2.11.2積極配合倉(cāng)庫(kù)保管員及養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
2.11.3收集驗(yàn)收工作的藥品質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員;
2.11.4規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄和有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳,字跡清楚,內(nèi)容真實(shí),項(xiàng)目齊全,批號(hào)和數(shù)量準(zhǔn)確,并簽章負(fù)責(zé),按規(guī)定保存5年以上。
2.12養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)
2.12.1在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作;
2.12.2堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,按藥品的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)藥品的合理儲(chǔ)存,并作指導(dǎo)記錄,建立檔案;
2.12.3對(duì)在庫(kù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品每月一次進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查,并做好養(yǎng)護(hù)記錄,建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案;
2.12.4養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并通知質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)檢處理;
2.12.5負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。
2.13.其他專(zhuān)職人員崗位職責(zé)
2.13.1具有高度責(zé)任心和敬業(yè)精神,熟悉藥品管理的法律法規(guī),嚴(yán)格遵守公司制定的《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)管理制度》,做好各項(xiàng)管理工作;
2.12.2嚴(yán)格履行公司制定的《各級(jí)質(zhì)量責(zé)任管理制度》中相應(yīng)的崗位職責(zé);
2.12.3定期參加麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品知識(shí)培訓(xùn),熟練掌握此類(lèi)藥品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。
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第2篇 門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理制度
1、目的：為了促進(jìn)各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，許可證得以有效管理。
2、依據(jù)：《許可證管理辦法》。
3、適用范圍：各連鎖門(mén)店。
4、責(zé)任人：門(mén)店負(fù)責(zé)人。
5. 1、各連鎖店經(jīng)營(yíng)藥品必須按許可證標(biāo)準(zhǔn)? 開(kāi)展日?；顒?dòng)。
5. 2、將許可證懸掛在店堂內(nèi)醒目位置。
5. 3、嚴(yán)禁許可證出租、出借、出讓。
5. 4、凡店名稱注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、增減經(jīng)營(yíng)范圍等有所變動(dòng)時(shí)，必須提前一個(gè)月向上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)變更事項(xiàng)，核準(zhǔn)后方可執(zhí)行，嚴(yán)禁擅自變動(dòng)和隱瞞不報(bào)。
5. 5、按照上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的申請(qǐng)程序和要求，準(zhǔn)備好相關(guān)報(bào)送資料上報(bào)核準(zhǔn)。
5.5.1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更：聘用藥師帶上藥師的身份證、學(xué)歷證、職稱證書(shū)、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審，藥監(jiān)局核準(zhǔn)后，方可上崗。
5.5.2注冊(cè)地址變更：由門(mén)店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后，填表報(bào)公司審核，后報(bào)當(dāng)?shù)鼐謱徟?，核?zhǔn)后辦理申報(bào)、獲準(zhǔn)后方可遷到新址經(jīng)營(yíng)。
5.5.3增減經(jīng)營(yíng)范圍：按照經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的人員資質(zhì)和設(shè)備要求之規(guī)定，向公司提出請(qǐng)求，公司根據(jù)實(shí)際情況結(jié)合規(guī)定進(jìn)行審定，審定符合，準(zhǔn)備資料報(bào)批，獲準(zhǔn)后發(fā)可經(jīng)營(yíng)。
第3篇 _門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理制度
1、目的:為了促進(jìn)各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營(yíng),許可證得以有效管理。
2、依據(jù):《許可證管理辦法》。
3、適用范圍:各連鎖門(mén)店。
4、責(zé)任人:門(mén)店負(fù)責(zé)人。
5. 1、各連鎖店經(jīng)營(yíng)藥品必須按許可證標(biāo)準(zhǔn) 開(kāi)展日?；顒?dòng)。
5. 2、將許可證懸掛在店堂內(nèi)醒目位置。
5. 3、嚴(yán)禁許可證出租、出借、出讓。
5. 4、凡店名稱注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、增減經(jīng)營(yíng)范圍等有所變動(dòng)時(shí),必須提前一個(gè)月向上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)變更事項(xiàng),核準(zhǔn)后方可執(zhí)行,嚴(yán)禁擅自變動(dòng)和隱瞞不報(bào)。
5. 5、按照上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的申請(qǐng)程序和要求,準(zhǔn)備好相關(guān)報(bào)送資料上報(bào)核準(zhǔn)。
5.5.1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更:聘用藥師帶上藥師的身份證、學(xué)歷證、職稱證書(shū)、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審,藥監(jiān)局核準(zhǔn)后,方可上崗。
5.5.2注冊(cè)地址變更:由門(mén)店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后,填表報(bào)公司審核,后報(bào)當(dāng)?shù)鼐謱徟?核準(zhǔn)后辦理申報(bào)、獲準(zhǔn)后方可遷到新址經(jīng)營(yíng)。
5.5.3增減經(jīng)營(yíng)范圍:按照經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的人員資質(zhì)和設(shè)備要求之規(guī)定,向公司提出請(qǐng)求,公司根據(jù)實(shí)際情況結(jié)合規(guī)定進(jìn)行審定,審定符合,準(zhǔn)備資料報(bào)批,獲準(zhǔn)后發(fā)可經(jīng)營(yíng)。
第4篇 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專(zhuān)管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專(zhuān)管人員，實(shí)行專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、專(zhuān)人管理、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門(mén)雙鎖保管、雙人進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷(xiāo)售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷(xiāo)，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門(mén)和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門(mén)和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)登記造冊(cè)，并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀，并在其監(jiān)管下實(shí)施銷(xiāo)毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，對(duì)專(zhuān)庫(kù)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙門(mén)雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評(píng)判機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對(duì)專(zhuān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第5篇 麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的:為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé):公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專(zhuān)管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專(zhuān)管人員,實(shí)行專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、專(zhuān)人管理、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門(mén)雙鎖保管、雙人進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷(xiāo)售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),按規(guī)定核注核銷(xiāo),不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門(mén)和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì),并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門(mén)和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí),應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸,并采取安全保障措施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)登記造冊(cè),并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀,并在其監(jiān)管下實(shí)施銷(xiāo)毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度,對(duì)專(zhuān)庫(kù)安裝專(zhuān)用防盜門(mén),實(shí)行雙人雙門(mén)雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組,建立安全評(píng)判機(jī)制,定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善,定期對(duì)專(zhuān)管人員進(jìn)行培訓(xùn),使麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第6篇 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度
目的:加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。
范圍:第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、報(bào)損等管理。
責(zé)任:公司各部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品;按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類(lèi)精神藥品和二類(lèi)精神藥品。本制度所稱的第二類(lèi)精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類(lèi)精神藥品品種。
2二類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理:
2.1嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購(gòu)管理制度》;
2.2購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品必須從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn);
2.3采供部與質(zhì)量管理部必須指定專(zhuān)人共同負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作,購(gòu)進(jìn)計(jì)劃必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。
3第二類(lèi)精神藥品的收貨與驗(yàn)收管理
3.1 對(duì)第二類(lèi)精神藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》;
3.2第二類(lèi)精神藥品的收貨與驗(yàn)收必須分別在第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)內(nèi)設(shè)定的收貨區(qū)和驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行;
3.3 第二類(lèi)精神藥品分別由兩人進(jìn)行收貨與驗(yàn)收工作,質(zhì)量驗(yàn)收必須逐件開(kāi)箱驗(yàn)收。
4第二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存管理
4.1第二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存,專(zhuān)用帳冊(cè)記錄,實(shí)行專(zhuān)人管理,帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
4.2 第二類(lèi)精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》,按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
4.3 對(duì)第二類(lèi)精神藥品每月進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì),如有不符,必須核實(shí)原因,需要調(diào)整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報(bào)。
5第二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理
5.1第二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理按公司的《藥品銷(xiāo)售管理制度》執(zhí)行。
5.2第二類(lèi)精神藥品可銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
6第二類(lèi)精神藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理
6.1 第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》;6.2 第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)時(shí),還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。
6.3 本公司在運(yùn)輸過(guò)程中由司機(jī)和送貨人員共同負(fù)責(zé)保管,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
7第二類(lèi)精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門(mén)。
8不合格第二類(lèi)精神藥品的管理
8.1 不合格第二類(lèi)精神藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。
8.2銷(xiāo)毀不合格第二類(lèi)精神藥品時(shí),應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
8.3 對(duì)銷(xiāo)毀的第二類(lèi)精神藥品及時(shí)登記入帳,并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向省藥品監(jiān)督管理局“特殊藥品信息化管理系統(tǒng)”進(jìn)行申報(bào)。
9進(jìn)口的第二類(lèi)精神藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。
10第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)銷(xiāo)一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
11按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)供、購(gòu)貨方建立供方檔案、購(gòu)方檔案,仔細(xì)核實(shí)企業(yè)和人員的資質(zhì);同時(shí)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的品種建立藥品質(zhì)量檔案。
12質(zhì)量管理人員必須每年參加省局組織的有關(guān)特殊藥品的培訓(xùn),其他指定專(zhuān)人(保管、業(yè)務(wù)、質(zhì)管員)每年也必須進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
13 每年定期檢查和考核本安全管理制度的執(zhí)行情況,并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及經(jīng)營(yíng)實(shí)際做及時(shí)的修訂。
14對(duì)第二類(lèi)精神藥品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理,建立向藥品監(jiān)督管理部門(mén)的報(bào)送第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端,及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、報(bào)損情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。
15 所經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)精神藥品發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)該按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行上報(bào)。
16 凡違反本安全管理制度規(guī)定的,嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理;觸犯法律的,依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第7篇 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度
一、目的
建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類(lèi)精神藥品）全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責(zé)
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。
四、內(nèi)容
4、1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。
4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司gsp實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。
4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。
4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
第8篇 二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
為加強(qiáng)二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的專(zhuān)項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門(mén)按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:
一、所涉及的藥品范圍:國(guó)家特殊藥品目錄中所列的二類(lèi)精神藥品,具體品種見(jiàn)附頁(yè)。該類(lèi)藥品除按照國(guó)家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:
二、二類(lèi)精神藥品的采購(gòu):依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。
三、二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收入庫(kù):該類(lèi)特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類(lèi)藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將該類(lèi)藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專(zhuān)庫(kù)中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。
四、二類(lèi)精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。在庫(kù)保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和公司安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。
五.二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理:該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類(lèi)批發(fā)企業(yè)二類(lèi)精神藥品。絕不允許將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)銷(xiāo)售客戶。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)作出處理。
六、二類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理:二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)二類(lèi)精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)具體負(fù)責(zé),其他各部門(mén)應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類(lèi)藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過(guò)程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
以上為我司對(duì)二類(lèi)精神藥品的管理規(guī)定,請(qǐng)各相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門(mén)核準(zhǔn)后即日開(kāi)始執(zhí)行。
附:屬于二類(lèi)精神藥品的品種名單
江西靖華醫(yī)藥有限公司
二0一0年一月十八日
