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藥品和管理制度是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵，涵蓋了藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。它旨在規(guī)范企業(yè)行為，保障公眾健康，防止藥品濫用和不良反應(yīng)的發(fā)生。
包括哪些方面
1. 藥品生產(chǎn)管理：涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。
2. 藥品質(zhì)量管理：強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量的全程監(jiān)控，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系的建立，定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估。
3. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的適宜存儲(chǔ)條件，如溫度、濕度，以及安全運(yùn)輸?shù)囊螅乐顾幤纷冑|(zhì)或損壞。
4. 銷售與流通管理：規(guī)范藥品的銷售渠道，打擊非法銷售，實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品來(lái)源清晰。
5. 使用與處方管理：規(guī)定藥品的合理使用，包括處方藥的開(kāi)具、審核和發(fā)放，以及非處方藥的使用指導(dǎo)。
6. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。
7. 法規(guī)與合規(guī)性：確保企業(yè)的所有活動(dòng)符合國(guó)家藥品法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行合規(guī)性審查。
重要性
藥品和管理制度的重要性不容忽視，它直接關(guān)系到公眾的生命安全和健康。有效的管理制度可以：
1. 提高藥品質(zhì)量，減少因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故。
2. 保障藥品供應(yīng)鏈的穩(wěn)定，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。
3. 促進(jìn)合理用藥，減少藥品濫用和耐藥性的產(chǎn)生。
4. 保護(hù)患者權(quán)益，通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及時(shí)調(diào)整藥品使用策略。
5. 維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，提升公眾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的信任度。
方案
1. 建立全面的藥品管理制度，明確各部門職責(zé)，制定詳細(xì)的流程指南。
2. 加強(qiáng)員工培訓(xùn)，確保全員了解并遵守藥品管理規(guī)定，提高合規(guī)意識(shí)。
3. 引入先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全程追蹤。
4. 定期開(kāi)展內(nèi)部審計(jì)和外部第三方審核，檢查制度執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。
5. 建立與政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)的信息共享機(jī)制，共同應(yīng)對(duì)藥品管理挑戰(zhàn)。
6. 鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，探索更高效、更安全的藥品管理模式，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。
藥品和管理制度的完善與執(zhí)行是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基石，也是社會(huì)公共安全的重要保障。只有通過(guò)嚴(yán)格的管理和不斷改進(jìn)，我們才能確保每一粒藥品都達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)，為公眾的健康保駕護(hù)航。
藥品和管理制度范文
第1篇 暗室化學(xué)藥品和感光材料安全管理制度
一、暗室實(shí)行專人管理，嚴(yán)格室內(nèi)照明管制。
二、顯影、定影藥品集中貯存，含毒、強(qiáng)腐蝕藥品單獨(dú)存放，并由專人負(fù)責(zé)保管。
三、感光材料（膠片）按要求存放，存放條件、標(biāo)準(zhǔn)為：溫度10～15度，濕度40%～60%。已拆封的膠片應(yīng)有嚴(yán)密的防光、防潮、防粘的措施。應(yīng)按照膠片有效期先后順序使用。
四、增感屏應(yīng)按照其要求的條件存放和經(jīng)常清潔保養(yǎng)，使用中嚴(yán)防碰、撞、撕、粘、劃損傷。
五、_線影像片或已錄的磁光盤保管期超過(guò)5年后方可處理（職業(yè)病應(yīng)永久保存）。
第2篇 附院麻醉藥品和精神藥品管理制度
附屬醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理制度
為加強(qiáng)和規(guī)范我院麻醉藥品和精神藥品使用管理,保證臨 床合理需求,嚴(yán)防麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道,根據(jù)國(guó) 家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,制定我院麻醉藥品和精 神藥品管理?xiàng)l例制度如下:
1、設(shè)特藥專用保險(xiǎn)柜,專人負(fù)責(zé),專用處方,專冊(cè)登記, 麻醉藥品處方保存三年,精神藥品處方保存兩年,專柜實(shí)行雙 鎖雙人管理。
2、麻醉藥品專用處方應(yīng)為淡紅色,右上角標(biāo)注:麻、精 一,二類精神藥品處方為白色,右上角標(biāo)注精二。
3、醫(yī)師必須具備麻醉藥品和精神藥品臨床使用與規(guī)范化 管理培訓(xùn)合格證書才能開(kāi)具精麻藥品。
4、醫(yī)師開(kāi)據(jù)精麻藥品處方時(shí),必須逐項(xiàng)將處方填寫完整。 配方嚴(yán)格核對(duì),配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名,并建立麻醉處方登 記。醫(yī)師不得為不符合要求的病人開(kāi)據(jù)麻醉藥品和精神藥品, 并且醫(yī)師不得為自己開(kāi)具精麻藥品。
5、藥劑科應(yīng)及時(shí)收回精麻藥品注射劑的空瓶,在患者第二 次使用注射劑時(shí)應(yīng)交回上次的空瓶,否則藥劑科工作人員拒絕 發(fā)藥。
6、麻醉藥品注射劑僅限于我院的院內(nèi)使用,或者由本院派 醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。
7、麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑需要帶出院外使用時(shí) ,具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可 開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方:
1)二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明;
2)患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明;
3)代辦人員身份證明。
8、處方的開(kāi)具:麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為 一次用量;其他劑型處方不得超過(guò)3日用量;控緩釋制劑處方不 得超過(guò)7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量; 對(duì)于某些特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng),但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理 由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一 類精神藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量;其他劑型處方不得超 過(guò)7日用量。
9、違反以上制度者,根據(jù)情節(jié)輕重,將給與警告,經(jīng)濟(jì)和 法律處罰。
第3篇 麻醉藥品和一類精神藥品管理制度范例
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理,保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定本制度。
一.總則
1.醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。
2.按照規(guī)定,醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室,負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。
二.麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)與保管
1.按照國(guó)務(wù)院2005年11月1日頒布實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l理》的規(guī)定,麻醉藥品和一類精神藥品的采購(gòu)須憑衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)的印鑒卡,到指定供貨公司每月購(gòu)入一次。
2.其他精神藥品的采購(gòu)須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購(gòu)入。
3.麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)由專人負(fù)責(zé),按照醫(yī)院的實(shí)際需要量購(gòu)入。采購(gòu)時(shí)由藥品保管員和藥品采購(gòu)員兩人采購(gòu),購(gòu)入后交庫(kù)房藥品保管員保管,登記雙人簽字。
4.麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖,雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳一套,人工帳一套。
三.麻醉藥品和精神藥品的使用
1.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定,必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)管理。
2.按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定,使用規(guī)定顏色和格式的處方。
3.麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具。開(kāi)具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。
(1)注射劑一次常用量。
(2)片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)三日常用量。
(3)控緩釋制劑不超過(guò)七日常用量。
(4)癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過(guò)三日常用量,控緩釋制劑不超過(guò)十五日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)七日常用量。
(5)精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具。
(6)鹽酸哌替啶注射液一次常用量,不得帶出醫(yī)院使用。
(7)為住院患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。
4.處方應(yīng)書寫完整,字跡清楚,調(diào)劑人員核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。
5.麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單,發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字,請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
6.麻醉藥品按照“五?！惫芾?及時(shí)登記使用消耗情況。
7.麻醉藥品處方至少保存三年備查,精神藥品處方至少保存二年備查。
四.檢查
1.醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)入情況。
2.藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,防止出現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題。
第4篇 麻醉藥品和一類精神藥品管理制度
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定本制度。
一．總則
1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。
2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。
二．麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)與保管
1．按照國(guó)務(wù)院2005年11月1日頒布實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類精神藥品的采購(gòu)須憑衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)的印鑒卡，到指定供貨公司每月購(gòu)入一次。
2．其他精神藥品的采購(gòu)須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購(gòu)入。
3．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)由專人負(fù)責(zé)，按照醫(yī)院的實(shí)際需要量購(gòu)入。采購(gòu)時(shí)由藥品保管員和藥品采購(gòu)員兩人采購(gòu)，購(gòu)入后交庫(kù)房藥品保管員保管，登記雙人簽字。
4．麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳一套，人工帳一套。
三．麻醉藥品和精神藥品的使用
1．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)管理。
2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。
3．麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具。開(kāi)具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。
（1）注射劑一次常用量。
（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)三日常用量。
（3）控緩釋制劑不超過(guò)七日常用量。
（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過(guò)三日常用量，控緩釋制劑不超過(guò)十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)七日常用量。
（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具。
（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。
（7）為住院患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。
4．處方應(yīng)書寫完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。
5．麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單，發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字，請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
6．麻醉藥品按照“五專”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。
7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。
四．檢查
1．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)入情況。
2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，防止出現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題。
第5篇 特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度
1、目的：為了合理經(jīng)營(yíng)、安全的使用、保障人民健康，對(duì)特殊藥和國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店有專門管理要求的藥品銷售過(guò)程。
4、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門店?duì)I業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。
5.定義：國(guó)家有專門管理要求的藥品是指含麻醉藥品、麻黃堿及瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。
5.1.1、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理
5.1.1.1嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售。銷售復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等嚴(yán)格憑處方銷售。
5.1.1.2發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。
5.1.2麻黃堿類復(fù)方制劑管理
5.1.2.1門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識(shí)。
5.1.2.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。
5.1.2.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，不得開(kāi)架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼、至少保存5年。
5.1.2.4銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，查明原因并分析，若與上季度同期銷售數(shù)量超出50%以上應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。
5.1.2.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。
6、國(guó)家有專門管理要求的藥品管理的供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方銷售，每次不超過(guò)2個(gè)最小包裝，并有審方、調(diào)配、復(fù)核人員簽字后方可發(fā)出，處方一次有效，處方應(yīng)留存5年備查。銷售過(guò)程中必須憑身份證銷售并登記。
7、配送來(lái)貨中如有特殊管理藥品，門店驗(yàn)收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應(yīng)在送貨憑證上注明，驗(yàn)收人員和送貨人員共同簽字確認(rèn)，并向總部質(zhì)管科報(bào)告處理。
8、特殊管理藥品放置應(yīng)有專柜單獨(dú)存放，不得與其它藥品混放，實(shí)行雙人保管，平時(shí)做到動(dòng)碰核對(duì)，每季盤點(diǎn)一次，必須保證帳貨相符率100 % 。
第6篇 麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與驗(yàn)收管理制度
目的：為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)入公司，特建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗(yàn)收的管理。
職責(zé)：麻醉藥品和第一類精神藥品驗(yàn)收專管員、收貨專管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1嚴(yán)格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)藥品實(shí)施雙人收貨和雙人驗(yàn)收制度,并雙人收貨和雙人驗(yàn)收只能在專庫(kù)內(nèi)操作。
2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄，并隨貨同行單對(duì)照采購(gòu)記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品，做到票、賬、貨相符。
3收貨人員對(duì)符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)按品種放于待驗(yàn)區(qū)域通知驗(yàn)收；對(duì)不符合檢査標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部處理。
4驗(yàn)收員入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐箱驗(yàn)收到最小包裝，清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽，驗(yàn)收人員應(yīng)做詳細(xì)登記，并作驗(yàn)收記錄，雙人簽字。
5公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼，按照規(guī)定核注核銷，并按時(shí)上報(bào)中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：
6.1待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存溫度要求；
6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?/p>
6.3驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品；
6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
7 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。
8驗(yàn)收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。
9驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，最少不低于5年。
10 驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
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第7篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專管人員，實(shí)行專庫(kù)儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊(cè)，并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，對(duì)專庫(kù)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評(píng)判機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對(duì)專管人員進(jìn)行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第8篇 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（一）
一 適用的范圍和定義
1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。
2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
二 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理原則及方式
1、管理原則：國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
2、管理方式：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
三 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；
3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
四 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門
跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
五 全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購(gòu)入和送貨要求
1、購(gòu)入要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
2、送貨要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
六 銷售及處方管理要求
1、銷售要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
七 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的倉(cāng)儲(chǔ)及管理要求
1、倉(cāng)儲(chǔ)要求：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
a、安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；
b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。
2、管理要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
八 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明
1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門制定。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
2、運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
九 審批程序和監(jiān)督管理
1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰
1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
a、未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；
c、未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。
十一 附則
第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（二）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。
第二條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。
第三條 本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。
第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
第六條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。
第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)
第七條 國(guó)家根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。
第八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。
醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。
第九條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。
第十條 開(kāi)展醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：
（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；
（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。
第十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。
第十四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
第十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有藥品生產(chǎn)許可證；
（二）有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；
（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；
（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；
（五）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
（六）有與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；
（七）醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。
未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結(jié)束后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。
第二十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。
第三章 經(jīng)營(yíng)
第二十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
第二十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
第二十九條 第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的除外。
第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
第三十二條 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。
第四章 使用
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。
第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。
科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購(gòu)買。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有專職的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品管理人員；
（二）有獲得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（三）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。
第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品。
第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。醫(yī)學(xué)專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條 對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。
第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院公安部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章 儲(chǔ)存
第四十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
第四十八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章 運(yùn)輸
第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門制定。
沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運(yùn)人辦理醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。
承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。
第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。
郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
第七章 審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條 申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
第六十條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。
第六十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。
對(duì)依法收繳的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。
公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。
第八章 法律責(zé)任
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；
（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
（一）未依照醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；
（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品的。
第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
（一）未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（四）未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；
（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；
（四）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（六）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法購(gòu)買的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：
（一）未依照規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的；
（三）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的；
（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開(kāi)具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
收寄醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。
第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。
第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。
第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。
第九章 附則
第八十四條 本條例所稱實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。
經(jīng)批準(zhǔn)可以開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專用藥品的復(fù)方制劑，需要購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品管理的規(guī)定。
第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自__年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法》和__年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。
第9篇 麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)管理制度
目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法，確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個(gè)規(guī)范的藥品采購(gòu)管理制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)管理。
職責(zé)：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1 公司從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；
2 對(duì)供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：
2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；
2.2確定所購(gòu)入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)發(fā)企業(yè)的文件)；
2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
3對(duì)供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求：
3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；
3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；
3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。
4采購(gòu)中涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
4.1專職采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；
4.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：
4.2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證復(fù)印件；
4.2.3gsp證書復(fù)印件；
4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件；
4.2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議；
4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書；
4.2.8銷售人員身份證復(fù)印件；
4.2.9銷售人員上崗證復(fù)印件；
4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表；
4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；
4.2.12開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)。
4.2.13國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)性的文件。
4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。
5.首營(yíng)品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料：
5.1生產(chǎn)批文復(fù)印件；
5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
5.3省價(jià)格備案登記卡復(fù)印件；
5.4注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件；
5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報(bào)告書復(fù)印件；
5.6標(biāo)簽、說(shuō)明書原件、最小包裝樣品；
5.7第一次來(lái)貨須提供廠家同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單。
6采購(gòu)記錄保存至少超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。
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第10篇 麻醉藥品和第一類精神藥品銷售管理制度
目的：麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，核注核銷，保證用藥安全有效，嚴(yán)防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道，從而危及人民群眾的身心健康。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品銷售的管理。
職責(zé)：麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1 將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資格審核按公司制定的《供貨與購(gòu)貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外，應(yīng)當(dāng)分別增加以下資料內(nèi)容：
1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件；
1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員,收貨人員的身份證復(fù)印件資料及聯(lián)系方式,采購(gòu)人員和收貨人員簽字留樣；
1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；
1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)》。
2 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，不得零售，一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
3對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查，防止騙購(gòu)、套購(gòu)行為發(fā)生。
4 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。
5 建立健全麻醉藥品和第一類精神藥品銷售紀(jì)錄，并按規(guī)定保存5年以上。
第11篇 麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度
目的：建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。
職責(zé)：麻醉藥品和第一類精神藥品倉(cāng)庫(kù)專管員和養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量特性對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫(kù)中(專庫(kù)為陰涼庫(kù));
1.2儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品相對(duì)濕度為35%～75%；
1.3人工倉(cāng)庫(kù)分區(qū)和色標(biāo)管理：合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)（包括破損和過(guò)期藥品）為紅色，待確定藥品區(qū)（包括待驗(yàn)藥品,售后退回藥品,有疑問(wèn)藥品）為黃色.紅黃綠色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色.
1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
1.5分類儲(chǔ)存：按照gsp關(guān)于藥品的管理要求、用途、性狀等指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于同一倉(cāng)間的藥品有：易串味的藥品、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。
1.6儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠等措施。
1.7按照品種、批號(hào)集中堆放，分開(kāi)碼垛，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛。
1.8藥品與非藥品分開(kāi)存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，整件貨藥品與零貨藥品分庫(kù)存放。
1.9未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入專庫(kù)，不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量和安全的行為；
1.10不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
2循環(huán)質(zhì)量檢查
2.1藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)在庫(kù)藥品的流動(dòng)情況,制定《藥品養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃》并按計(jì)劃對(duì)包裝情況、外觀性狀進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；
2.2每季度檢查一次，藥品每季按總庫(kù)存量30%：30%：40%(三三四檢查)進(jìn)行檢查。
2.3遇特殊情況時(shí)應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)生質(zhì)量變化苗頭時(shí)，應(yīng)臨時(shí)組織力量，由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理部指揮，進(jìn)行全面或局部的檢查；
2.4檢查順序，為避免漏查，應(yīng)按照順序逐垛檢查，如按自左前—左后—右前—后右的順序；
2.5以下情況應(yīng)抽樣送檢：已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)、易變質(zhì)的品種在近效期不足1年的品種，以及其它認(rèn)為需要抽檢的品種；
2.6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問(wèn)題的處理：
2.6.1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理員處理。
2.6.2檢查不合格的品種，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)等待處理。
2.7在庫(kù)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種有
2.7.1有效期較短的藥品
2.7.2近效期的藥品
2.7.3對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品
2.7.4理化性質(zhì)易發(fā)生變化的藥品
2.8倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生情況應(yīng)每天巡視檢查。
3檢查工作記錄.
3.1根據(jù)流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，填寫《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表》
3.2每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。填寫《季度養(yǎng)護(hù)總結(jié)》及《近效期藥品催銷表》
3.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，填寫《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析表》。
3.4養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、存放地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫(kù)時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；
3.5當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收外觀質(zhì)量檢查記錄相同；
3.6凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄；
3.7養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
4所有麻精藥品品種均為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種
5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：
5.1在庫(kù)藥品應(yīng)建立《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》，主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；
5.2《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及質(zhì)量問(wèn)題、建檔人、檢查人等。
第12篇 麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀管理制度
目的：對(duì)麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀進(jìn)行規(guī)范管理，確保麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀符合相關(guān)規(guī)定。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀的管理。
職責(zé)：質(zhì)量管理部、專職負(fù)責(zé)人、專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品要認(rèn)真保存好，及時(shí)填寫殘損登記，雙人簽字，并通知麻醉藥品和第一類精神藥品管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，放置專庫(kù)不合格藥品區(qū)，等待處理。
2對(duì)由于特殊情況造成麻醉藥品和第一類精神藥品超過(guò)有效期限而不能正常使用的，應(yīng)上報(bào)麻醉藥品和第一類精神藥品管理負(fù)責(zé)人審核，董事長(zhǎng)審批后，可作過(guò)期報(bào)損處理。
3專職倉(cāng)管員對(duì)報(bào)損的麻醉藥品和第一類精神藥品認(rèn)真填寫銷毀登記，內(nèi)容包括：日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、銷毀原因、銷毀類別、記錄時(shí)間、銷毀方式、批準(zhǔn)部門、批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、銷毀人。
4對(duì)已填寫報(bào)損登記的麻醉藥品和第一類精神藥品集中存放于不合格品區(qū)，再次明確無(wú)誤后，報(bào)個(gè)舊市藥監(jiān)部門審批并到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀并做記錄。
第13篇 某暗室化學(xué)藥品和感光材料安全管理制度
一、暗室實(shí)行專人管理,嚴(yán)格室內(nèi)照明管制。
二、顯影、定影藥品集中貯存,含毒、強(qiáng)腐蝕藥品單獨(dú)存放,并由專人負(fù)責(zé)保管。
三、感光材料(膠片)按要求存放,存放條件、標(biāo)準(zhǔn)為:溫度10~15度,濕度40%~60%。已拆封的膠片應(yīng)有嚴(yán)密的防光、防潮、防粘的措施。應(yīng)按照膠片有效期先后順序使用。
四、增感屏應(yīng)按照其要求的條件存放和經(jīng)常清潔保養(yǎng),使用中嚴(yán)防碰、撞、撕、粘、劃損傷。
五、_線影像片或已錄的磁光盤保管期超過(guò)5年后方可處理(職業(yè)病應(yīng)永久保存)。
