藥品自查報告(13篇)

第1篇 藥品企業(yè)換證自查報告

導語：自查報告是一個單位或部門在一定的時間段內(nèi)對執(zhí)行某項工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報告文體。以下是小編整理藥品企業(yè)換證自查報告的資料，歡迎閱讀參考。

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

___制藥有限公司座落于___，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于__年月，原名__，經(jīng)__月改制，經(jīng)省局批準存的__制藥有限公司，__竣工，并于__通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工__人，具有高中、中專以上學歷__人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，中級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，初級職稱_人，占職工總數(shù)的_%。

2、機構(gòu)設置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作_年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作_年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作_年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應部經(jīng)理

動力設備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工_人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。__年共進行__人次培訓，其中外訓__人次，內(nèi)訓__人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于___，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積__，其中建筑面積__綠化面積__，綠化率_%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為__，其中參照30萬級管理的面積為__，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2023年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為__，其中化學原料庫__，中藥材庫__（含陰涼庫__、凈料庫__），包材庫__、成品庫__，危險品庫__，中間品庫__，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積__，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2023年版二部純化水項下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

__年度進行的驗證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培訓基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

__年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

第2篇 藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

___省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于____年__月__日，公司注冊資金_____萬元，經(jīng)營范圍有：___、____、____、____。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學技術(shù)人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的___%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額____萬元，我司經(jīng)營品種____，經(jīng)營__品種__個。公司以“_____”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》__項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》__項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》__項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人___總經(jīng)理是____學歷，__職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負責人___為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：_______，__本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作__年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人___是職業(yè)中藥師，資格證書編號：______。專業(yè)為____，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員___，_____畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員___，____專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員___，_____畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員___，____學歷；倉庫養(yǎng)護員___，_____學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（7）采購員___，____學歷，中藥師；銷售員___，___學歷，___，___學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積___平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積___平方米：陰涼庫面積為___平方米，常溫庫面積為___平方米，冷庫__立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調(diào)__臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端__個（包括冷藏運輸車的__個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置__立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，__升冷藏箱__個，并在____年__月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《____》計算機系統(tǒng)終端機共__臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

____年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目__項，一般缺陷項目__項，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行g(shù)sp認證。

_____醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）

___食品藥品監(jiān)督管理局gsp認證中心：

_____是成立于__年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：____。《藥品經(jīng)營許可證》證號：____，營業(yè)執(zhí)照注冊號：______ ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：____。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋___、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積__，其中營業(yè)__m?；藥品倉庫面積___ m? 。公司分別在__年、__年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“______”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。

現(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自__年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責

公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、__部 __部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員__人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；督促有關部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

三。人員與培訓：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，執(zhí)業(yè)中藥師__人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師__人 ，醫(yī)藥學專業(yè)合計__人，公司藥學技術(shù)人員占__%。

公司負責人__學歷____；從事藥品工作__年。企業(yè)質(zhì)量負責人___本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作__年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責人__本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷__年；質(zhì)量管理員___本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近__年；驗收員__,___學歷，__專業(yè)，采購部經(jīng)理__中專學歷，__專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位于________，公司藥品倉庫面積___m2 （含陰涼庫__m、冷庫__m、常溫庫___ m、中藥飲片庫___m）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車__輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用_______安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端__個倉庫使用______中央空調(diào)機組一套____組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備_____有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：____型）___個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設有___立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車__輛，冷藏運輸車___輛。配有保溫箱__個，容積為__升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組__組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

七、計算機系統(tǒng)

公司使用_____系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器__臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有___臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

通過自查，我公司自_____年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。

______公司

第3篇 關于藥品和醫(yī)療服務價格的自查報告

根據(jù)《___衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)市政府辦公廳關于進一步做好價格調(diào)控和管理工作意見的通知》的要求，我院認真組織相關人員進行自查，自查重點是藥品、醫(yī)療器械器械耗材、醫(yī)療服務收費物價政策執(zhí)行情況，并在全體職工中深入宣傳和廣泛動員，要求嚴格執(zhí)行醫(yī)療收費標準、加強行業(yè)作風建設?，F(xiàn)將自查情況匯報如下。

我院一貫重視醫(yī)療服務收費工作，并嚴格執(zhí)行國家和北京頒發(fā)的各種規(guī)章制度。成立了醫(yī)療服務收費管理領導小組，由院長任組長，主管副院長任副組長，成員包括各科室主任和計算機系統(tǒng)管理員，并指定專職物價員負責物價日常監(jiān)督工作。

為進一步加強醫(yī)藥價格管理，完善價格管理制度，實行明碼標價，提高收費的透明度，及時準確地解決患者投訴問題，做到管理有制度，服務有規(guī)范，收費有依據(jù)，結(jié)算有復核，準確合理收費，正確執(zhí)行醫(yī)藥價格政策。

此次自查醫(yī)院領導給予了高度重視，制定了自查方案，召開了專題會議，具體指導落實，部署自查工作和督導安排。在自查過程中精心組織和安排，保證了自查工作的順利開展。我們重點檢查了輔助檢查科室有無分解項目收費、自立項目收費、不按實際服務數(shù)量收費等情況;重點自查了放射科收費、護理靜脈注射、肌肉注射、吸氧費等價格執(zhí)行情況，力求做到認真細致，不留死角。

在政府降價藥品、招標采購藥品價格執(zhí)行方面，我院制定有專門的藥品價格管理制度，實際工作中認真執(zhí)行“醫(yī)療機構(gòu)陽光采購”和國家物價部門規(guī)定的藥品價格，按照國家規(guī)定的藥品零售價格銷售給患者，沒有任何擅自提高藥品零售價格和改換藥品名稱、規(guī)格或包裝等形式變相漲價的行為。對政府規(guī)定的降價藥品我院均及時按照國家和政府規(guī)定的價格進行了調(diào)整，并且及時公示、用電子顯示屏反復播放供廣大患者查詢并監(jiān)督。在臨床服務時切實維護群眾利益，盡量使用政府降價藥品和零差率藥品。

在一次性使用用醫(yī)療耗材、醫(yī)療器械、醫(yī)用設備檢查治療價格與收費執(zhí)行方面，我院嚴格按照《___醫(yī)療服務價格》中一級甲等醫(yī)院的標準進行醫(yī)療服務收費。給患者使用的一次性醫(yī)療耗材、醫(yī)用設備檢查治療的價格和醫(yī)療服務價格及相關收費都嚴格按照___規(guī)定的價格水平執(zhí)行，沒有違規(guī)計價的現(xiàn)象發(fā)生。由于管理制度的落實，我院服務收費明細規(guī)范，沒有出現(xiàn)打包收費、自立項目、自定收費標準收費和分解收費項目重復收費等現(xiàn)象。

在公示藥品及醫(yī)療服務價格的同時我們設立了物價舉報箱、舉報電話、舉報聯(lián)系人。我們完善了“住院費用一日清制度”，健全了醫(yī)療監(jiān)督、約束機制。

在自查過程中我們發(fā)現(xiàn)有一種不使用的藥品仍在公示內(nèi)容中，主要是公示系統(tǒng)維護不及時導致，立即進行了更正。為以后不再發(fā)生類似情況，我們指定了專人定期維護公示系統(tǒng)并明確了物價信息傳遞責任。

在此次自查過程中，各科室主任和兼職物價員積極配合工作，能認真做好科內(nèi)的自查，確保本科室的物價合理收費。

通過此次自查，促進了醫(yī)院的物價管理工作，提高了物價管理水平，進一步規(guī)范了醫(yī)院藥品、醫(yī)療服務價格收費。在今后的工作中以這次自查的檢查標準作為藥品和醫(yī)療服務的收費標準。我們將通過檢查完善各項制度措施，進一步加強藥品和醫(yī)療服務價格監(jiān)管，加強行業(yè)作風建設，增強抵制商業(yè)賄賂的自覺性和廉潔從業(yè)的意識，樹立良好的醫(yī)德醫(yī)風，為維護醫(yī)務工作者的良好形象作出自己應有的貢獻。

第4篇 食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法工作自查報告

主任、副主任、各位委員、各位代表：

區(qū)人大把食品藥品監(jiān)管分局列為行政執(zhí)法評議單位，是區(qū)人大全面、深入貫徹依法治國方略、推進依法治區(qū)的重大舉措，不僅充分體現(xiàn)了區(qū)人大對我局行政執(zhí)法工作的高度重視，也預示著我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作已真正納入人大監(jiān)督的軌道，必將對我局今后更好的依法履行職責，保障人民群眾飲食用藥安全產(chǎn)生積極的促進和推動作用。局黨組對評議十分重視，接通知后及時研究和部署，制定接受評議的實施方案，并召開全局動員會，統(tǒng)一思想、端正態(tài)度、明確工作要求和具體任務，同時走訪部分人大代表和單位，廣泛聽取意見和建議，在此基礎上對分局組建二年來行政執(zhí)法工作進行認真回顧與總結(jié)，肯定成績、尋找差距、提出整改措施?，F(xiàn)將情況匯報如下，請予評議。

一、基本情況

濱江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局于2023年10月正式掛牌成立，是杭州市食品藥品監(jiān)督管理局的派出機構(gòu)，實行垂直領導?，F(xiàn)有正式在編人員6名(男4名，女2名)，平均年齡37.3歲，大學本科以上學歷者占100%，其中碩士研究生1名，臨時聘用工作人員2名，內(nèi)設綜合辦公室、藥械監(jiān)管稽查科和食品綜合協(xié)調(diào)科三個科室。分局主要依據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，承擔對全區(qū)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料和容器等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的法定職責。同時，根據(jù)國務院《關于進一步加強食品安全工作的決定》(國發(fā)[2023]23號)“農(nóng)業(yè)部門負責初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;質(zhì)監(jiān)部門負責食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管;工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管;衛(wèi)生部門負責餐飲業(yè)和食堂等消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管;食品藥品監(jiān)管部門負責對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織查處重大事故”。根據(jù)杭州市編委“三定方案”規(guī)定，分局在食品安全方面承擔區(qū)政府食品安全辦公室工作。

二、主要工作

分局組建以來，在市局黨委和區(qū)委、區(qū)政府的正確領導下，在區(qū)人大及其常委會的監(jiān)督支持下，緊緊圍繞創(chuàng)建“和諧濱江”工作目標，結(jié)合區(qū)實際，以科學發(fā)展觀為指導，以能力建設為核心，充分履行藥品監(jiān)管和食品綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)職能，為維護統(tǒng)一開放競爭有序的藥品市場，確保全區(qū)群眾飲食用藥安全做出積極的努力。

(一)以規(guī)范藥品市場為目標，加強監(jiān)管力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的行為。

開展藥品執(zhí)法檢查，是我局中心職能，也是打擊違法違規(guī)行為、保障群眾用藥安全的根本措施和手段。為此，我們始終保持高壓態(tài)勢，堅持依法行政，采用專項檢查與重點整治相結(jié)合，市場稽查與日常監(jiān)管相結(jié)合，取得了較好的行政執(zhí)法效果。

兩年來，我們在經(jīng)常性稽查基礎上，有重點、有針對性地開展了10多次專項檢查和重點整治活動，累計出動執(zhí)法人員1346人次，查獲違法違規(guī)涉藥單位10多家，查處各類案件10起，其中當場處罰7起，立案3起，查處假劣藥品貨值5萬余元，罰沒款1.5萬余元，取締無證經(jīng)營藥店1家，責令停業(yè)整頓1家，處理舉報投訴31起，在上述行政執(zhí)法和案件處理過程中，我們始終堅持程序合法、手續(xù)完備、事實清楚、證據(jù)確鑿、應用法律條款得當?shù)脑瓌t，實現(xiàn)了行政執(zhí)法零投訴、案件查處零復議、零訴訟。

在行政執(zhí)法中，為積極有效應對各類突發(fā)事件，我們實行稽查無休日和快速反應機制。在齊二藥和廣州佰易事件中，分局主動、迅速出擊，通過電話、傳真、現(xiàn)場檢查等方式，在第一時間對全區(qū)藥品銷售、使用情況進行全方位、地毯式排查，共檢查120家涉藥單位，由于及時查處，我區(qū)未發(fā)生一起因使用上述二廠生產(chǎn)的問題藥品而產(chǎn)生藥害反應的事例。

在行政執(zhí)法中，我們突出重點，組織開展各類專項檢查。2023年下半年以來，針對外地藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量事故頻發(fā)的嚴峻形勢，我們堅持從源頭抓質(zhì)量，以“全面整治、突出重點”的原則，對轄區(qū)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展原輔料、包裝標簽說明書、質(zhì)量檢驗、gmp跟蹤檢查等9次專項檢查，特別對生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)，重點對原輔料來源合法性、生產(chǎn)工藝與批準工藝一致性、是否按照標準檢驗等進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責令企業(yè)限期整改。今年上半年以來，分局對區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)31個品種從研制、生產(chǎn)及臨床試驗等環(huán)節(jié)進行全面注冊核查，通過核查，企業(yè)主動撤回注冊申請3個品種。為保障群眾安全、合理、有效使用藥品，我們開展了藥品零售企業(yè)駐店藥師在崗情況和處方藥憑處方銷售情況專項檢查，共發(fā)出責令整改通知書12份，對涉嫌違法單位進行相應的處罰，通過檢查，目前我區(qū)藥店藥師在崗率有明顯提高，駐店藥師用藥咨詢指導作用得到充分發(fā)揮。

為形成全社會、全方位的藥品監(jiān)管格局，我們在全區(qū)48家零售藥店公布藥品質(zhì)量投訴電話，并與衛(wèi)生、工商聯(lián)合開展執(zhí)法檢查，分局設立公安駐藥監(jiān)聯(lián)絡室，與公安聯(lián)合開展打擊制售假劣藥品違法犯罪專項行動。今年以來，針對藥品、保健食品虛假廣告誤導、影響消費者合理安全用藥的情況日趨嚴重，我們與工商聯(lián)合開展違法廣告專項整治，對超市、藥店店堂及戶外保健食品、藥品廣告進行檢查，共檢查藥店35家，超市2家，監(jiān)測到各類違法廣告38個，并對其中涉嫌發(fā)布違法廣告的9家單位下達《違法藥品廣告行政告誡書》，責令其改正。

藥品的監(jiān)督抽樣檢測是評價藥品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)問題藥品的重要手段，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮日趨重要的作用。為此，我們與市藥檢所加強聯(lián)系，對投訴舉報和急需檢驗的檢品堅持急事急辦的原則，設立綠色通道縮短檢驗周期，在10個工作日內(nèi)完成，兩年來共抽檢各類藥品54個批次、醫(yī)療器械1個批次，其中不合格3批次，藥品合格率為94.2%，居杭州各城區(qū)首位。兩年來，全區(qū)無因假冒偽劣藥品造成的重大安全事故發(fā)生。

(二)以實施“藥品放心工程”為抓手，依法履行監(jiān)管職能，促進醫(yī)藥市場的規(guī)范和醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展。

1、充分發(fā)揮監(jiān)管導向作用，逐步優(yōu)化藥品零售企業(yè)。

為更好滿足群眾需求，分局積極推進“寬進嚴管”的監(jiān)管模式，鼓勵知名醫(yī)藥企業(yè)來我區(qū)創(chuàng)業(yè)并取得明顯成效，一是藥品零售業(yè)有了快速發(fā)展，零售藥店從分局組建時20家增加到48家，其中部分申請并取得醫(yī)保定點零售藥店資格，基本達到發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟、方便群眾購藥的目的。二是藥品連鎖企業(yè)發(fā)展有新突破，武林、海王等10余家醫(yī)藥龍頭企業(yè)在我區(qū)開設15家藥品連鎖門店，大大提高我區(qū)藥品零售業(yè)的檔次和規(guī)模;三是營造了有利于百姓的藥品市場，由于藥店數(shù)量的增加及價格、品種具較強優(yōu)勢的龍頭企業(yè)參與市場競爭，促進了我區(qū)藥品零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰，有效推動市場整體藥價明顯下降，服務水平顯著提高;四是分局根據(jù)相關法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實際，制定和完善一批具實際效果的監(jiān)管制度和措施，如對藥店實行信用等級分類管理、設立投訴舉報警示牌等。

2、倡導行業(yè)誠信自律，逐步構(gòu)建涉藥企業(yè)信用體系。

我們始終強調(diào)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一負責人”的理念，努力營造“誠信為本、守信為榮、失信為恥、無信為憂”的良好氛圍，積極開展行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育。在我們的倡導下，2023年，全區(qū)40多家藥品零售(連鎖)企業(yè)的負責人、執(zhí)業(yè)藥師100多人在誠信經(jīng)營橫幅上鄭重簽名承諾;2023年初，在區(qū)藥品監(jiān)管工作會議上，康恩貝醫(yī)藥公司代表全區(qū)涉藥企業(yè)提出“產(chǎn)品如人品”的誠信倡議，各企業(yè)負責人在倡議書上簽字承諾，全區(qū)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)與市局簽訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量承諾書》，全區(qū)48家藥品零售企業(yè)與我局簽訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量承諾書》，誠信經(jīng)營的氛圍基本形成。同時，我們還對企業(yè)進行積極指導幫助，根據(jù)信用情況分類管理并逐家對企業(yè)進行分類考核。目前，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)已全部被省局評定為a類企業(yè)。

3、堅持標準，加強指導，積極抓好藥品企業(yè)的gsp、gmp認證工作。

實施gmp、gsp認證是規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通領域兩個源頭，確保公眾用藥安全有效、促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的重要保證。到4月底止，我區(qū)除新開辦的藥店在法定期限內(nèi)尚未認證外，其余的藥品批發(fā)零售企業(yè)均已通過gsp認證;目前已經(jīng)生產(chǎn)銷售的藥品生產(chǎn)企業(yè)均取得了gmp認證證書。分局組建以來，在積極開展藥品分類管理工作的基礎上，進一步加強對企業(yè)認證后的跟蹤檢查工作，鞏固認證成果，建立長效管理機制。

4、牢牢抓住監(jiān)管重心，全面推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設工作。

醫(yī)療機構(gòu)是提供人民群眾用藥的主要渠道。分局抓住這個監(jiān)管重心，根據(jù)省市統(tǒng)一部署全面推進我區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”、村衛(wèi)生室“合格藥房”建設。在組建第一年，我們就提出用三年時間對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、藥房進行全面規(guī)范化建設整改。到4月底，全區(qū)三個街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心已通過“規(guī)范藥房”的驗收，90.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務站(村衛(wèi)生室)藥房已通過“合格藥房”的驗收，較好地實現(xiàn)了藥品管理硬件設施標準化、軟件管理制度化、藥品陳列分類化、處方調(diào)配規(guī)范化。

(三)以“為民辦實事工程”為契機，認真履行組織協(xié)調(diào)職能，切實提高我區(qū)食品安全水平。

食品安全與人民群眾生活息息相關，是關系人民群眾身體健康的大事。2023年，區(qū)政府把“建立完善食品安全共管機制”列入為民辦實事工程，作為食品安全的組織協(xié)調(diào)部門，雖然沒有具體的執(zhí)法資格和職能，但我們緊緊圍繞區(qū)政府工作中心，根據(jù)“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法牽頭組織開展重大食品安全事故的查處”三個職能，不越位、不錯位、不缺位，強化部門協(xié)調(diào)，狠抓落實，不斷地推進全區(qū)食品安全工作，取得明顯的成效，連續(xù)兩年我區(qū)被市政府評為食品安全工作先進區(qū)(縣)。

1、建立健全組織機構(gòu)，完善各項工作制度。

2023年底，區(qū)政府成立由分管副區(qū)長任主任，藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商、農(nóng)業(yè)等職能部門為成員的食品安全委員會，下設辦公室，辦公室設在我局內(nèi)，具體負責食品安全工作計劃的制定、協(xié)調(diào)、考核等。為確保食品安全工作橫向到邊、縱向到底，我們認真履行職能，在組織機構(gòu)、工作制度、措施落實方面作了一系列的工作。在組織機構(gòu)方面，督促各街道成立領導小組，簽訂食品安全責任書，在社區(qū)、村聘請食品藥品監(jiān)督員、消費維權(quán)監(jiān)督員、食品安全協(xié)管員等，形成由上至下的食品安全動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)。在工作制度、措施落實方面，我們起草制定了《食品安全委員會會議制度》、《食品安全工作專項督查制度》、《區(qū)食品放心工程三年規(guī)劃(2023-2023)》等相關文件，規(guī)范工作程序，為食品安全工作順利開展打好基礎;牽頭制定了《區(qū)重大食品安全事故應急預案》、《區(qū)食品安全投訴舉報處理暫行規(guī)定》，規(guī)范食品投訴舉報工作，建立健全應急救援體系，增強應對突發(fā)重大食品安全事故的能力。

2、明確各部門責任，加強考核與督查。

食品安全工作涉及面廣，環(huán)節(jié)多，法律法規(guī)不完善，監(jiān)管職能存在交叉重復現(xiàn)象，要做好食品安全工作，必須要以政府為依托，各部門各負其責，齊抓共管，切實履行職責。為保障區(qū)食品安全工作的有序開展，我們起草制定了《區(qū)食品安全工作目標責任書》，明確規(guī)定各部門的具體職責及目標任務，并在每年年初由區(qū)政府與相關職能部門、各街道簽訂責任書，年底組織對目標責任完成情況進行考核。平時還不定期的對各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作開展情況進行明查暗訪，對重點難點工作進行督查督辦，兩年來累計開展暗訪及督查19次，發(fā)出督查抄告單共23份。這一系列舉措有效保障了食品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的落實，大大促進了全區(qū)食品安全共管機制的完善。

3、以聯(lián)合執(zhí)法為載體，開展各類專項整治。

為整合監(jiān)管資源，集中力量解決食品安全重點難點問題，我們組織各部門聯(lián)合開展農(nóng)貿(mào)市場、餐飲企業(yè)、校園食品等專項整治。逢重大節(jié)假日，我們統(tǒng)一組織由區(qū)領導帶隊、各部門和街道對全區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)貿(mào)市場、餐飲企業(yè)等進行抽查。兩年來，累計開展聯(lián)合執(zhí)法11次，檢查涉及生產(chǎn)、流通、消費各環(huán)節(jié)及糧、肉、蔬菜、水果、豆制品等重點品種。“國衛(wèi)”復評迎檢是2023年一項重點工作，而無證無照食品生產(chǎn)經(jīng)營整治又是其中重點、難點工程。2023年3月至11月，為做好該項整治工作，作為牽頭單位，我們克服了人少事多的矛盾，先后召開現(xiàn)場協(xié)調(diào)會、專題工作會等各類會議7次，研究布置整治工作，制定了《關于查處取締無證無照食品生產(chǎn)經(jīng)營整治工作計劃和實施方案》、《關于進一步落實“三小”行業(yè)專項整治責任的通知》等文件,明確各街道、各部門職責分工。在整治中我們堅持“疏堵結(jié)合”的原則，一方面向全區(qū)無證無照食品經(jīng)營戶發(fā)出告知書600余份，并多次組織區(qū)工商、衛(wèi)生、環(huán)保部門聯(lián)合到街道集中辦證;另一方面牽頭組織各部門聯(lián)合執(zhí)法6次，對多次教育、處罰仍不整改的經(jīng)營戶依法取締，共取締176家。有效地凈化了我區(qū)食品安全市場，為我區(qū)順利通過國衛(wèi)復評創(chuàng)造了有利條件。在總結(jié)會上，我局被區(qū)政府評為國衛(wèi)迎評工作先進單位。

4、加強信息工作，探索信用體系建設。

信息工作是食品安全工作一項重要內(nèi)容，我們注重與各部門的信息溝通，收集各環(huán)節(jié)監(jiān)管信息，編印《區(qū)食品安全信息》共14期。2023年，區(qū)食品安全信息網(wǎng)正式開通，在食品各監(jiān)管部門之間建立了全新的信息溝通渠道，也為廣大人民群眾獲取食品相關信息提供平臺。

2023年，在前期調(diào)研基礎上，我們根據(jù)市食安委相關文件制定出臺《區(qū)食品信用體系建設試點工作方案》，對食品信用體系建設作出總體部署。在我們指導幫助下，我區(qū)唯新食品有限公司順利通過市信用體系評價，成為市第一批食品信用a級企業(yè)。華源、姚生記、聯(lián)合西興等6家企業(yè)被列為第二批試點企業(yè)。信用體系建設既是政府重視食品安全的抓手，又是企業(yè)自律源動力。在試點企業(yè)帶動下，我區(qū)不少企業(yè)主動要求被列為試點企業(yè)，以促進企業(yè)質(zhì)量、管理的提升。

(四)以落實行政執(zhí)法責任制為主線，規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。

1、規(guī)范執(zhí)法行為，提高辦案質(zhì)量。為推進我局行政執(zhí)法工作制度化、程序化、規(guī)范化，提高辦案質(zhì)量，真正做到執(zhí)法公正、公平、高效，我們制定《重大案件集體討論制度》、《行政執(zhí)法過錯責任追究制度》等制度，并把“行政處罰案件質(zhì)量標準”分為：管轄無異議、事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、定性準確、處罰恰當、手續(xù)齊備共7項，在年底據(jù)此對案件進行質(zhì)量評比。同時我們依托短信互動平臺進行執(zhí)法回訪，及時、動態(tài)地了解執(zhí)法情況。兩年來，分局保持了無行政復議、無行政訴訟敗訴的“雙無”狀況。

2、強化隊伍建設，提高執(zhí)法水平。我們組織執(zhí)法人員參加法律法規(guī)培訓，及時更新知識，通過依法行政例會，探討案件、研究解決執(zhí)法難題，提高執(zhí)法水平。確定兼職法制員，承擔案卷審核、聽證組織等具體工作，不僅加強內(nèi)部監(jiān)督，還從形式與內(nèi)容上增強依法行政的觀念。建局以來，我們牢牢樹立科學監(jiān)管理念，持之以恒開展研究型機關創(chuàng)建工作，年初制定全年學習計劃，每月針對突出問題探討研究，組織開展“科學監(jiān)管大討論”、“作風建設大討論”等討論活動，共撰寫各類調(diào)研性文章

另外，在保持和96666作風建設零投訴的基礎上，我們通過向社會征求意見建議、建立干部廉政檔案、向涉藥單位通報執(zhí)法情況、與企業(yè)簽訂廉潔執(zhí)法承諾書等方式，推進機關作風和廉政建設。

(五)以宣傳食品藥品監(jiān)管法規(guī)和安全常識為內(nèi)容，不斷拓寬宣傳途徑，增強群眾安全飲食用藥意識。

食品藥品監(jiān)管工作需全社會的支持和各部門齊抓共管，我們始終堅持以人為本，宣教先行，充分利用有線廣播、互聯(lián)網(wǎng)、《天堂硅谷》報等媒體，采取多種形式開展宣傳活動，還人民群眾知情權(quán)，調(diào)動群眾的參與權(quán)，營造良好的氛圍。

1、認真開展食品藥品法律法規(guī)和安全知識宣傳活動。2023年，我們聯(lián)合各部門和浙江中醫(yī)藥大學志愿者在三個街道開展食品藥品安全宣傳周活動，主要內(nèi)容為食品藥品法律法規(guī)宣傳、安全知識咨詢、現(xiàn)場舉報投訴處理等，共懸掛橫幅23條，展出宣傳畫板30份，發(fā)放宣傳資料1000多份，受理各類投訴咨詢150多人次。同時在35個社區(qū)(村)開展“食品藥品安全進社區(qū)”活動，通過展覽打假成果、開設社區(qū)課堂、張貼宣傳畫、播放宣傳短片等形式，不斷增強了人民群眾自我保健、自我維權(quán)的意識和能力，也使人民群眾對我們的工作有更多理解，使我們的行政執(zhí)法工作具有更廣泛的群眾基礎。

從今年開始，我們與區(qū)團委聯(lián)合成立區(qū)食品藥品安全志愿者服務隊，將走進社區(qū)、走進家庭、走進學校，開展幫助“清理家庭藥箱”活動、宣傳真假食品藥品鑒別知識等活動，扎扎實實為人民群眾辦實事。

2、大力開展對行政相對人法律法規(guī)的教育培訓。行政相對人也是藥事法律法規(guī)的執(zhí)行者，加強這一層面教育培訓尤為重要。分局組建以來分別就《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)舉辦培訓班8期。通過教育培訓，較好地實現(xiàn)三個目的：一是涉藥單位負責人法制觀念進一步增強，責任意識提高;二是促進涉藥人員在法律、業(yè)務知識和工作技能上更好地適應崗位需要;三是增強涉藥單位自覺接受法律監(jiān)督的主動性和自覺性。

3、注重加強與社會各層面的溝通和交流。為爭取社會各方對我局工作的理解支持與配合，著力化解執(zhí)法過程中可能遇到的各種阻力和障礙，我們始終堅持強化與社會各層面的溝通交流。2023年，我們在2023年聘請的15名食品藥品督察員(監(jiān)督員)基礎上增聘28名監(jiān)督員，這些監(jiān)督員來自街道、社區(qū)(行政村)、醫(yī)療機構(gòu)等不同層面、不同行業(yè)，這使我們更能接受社會各方的評判，廣泛聽取和征求有利于改進工作的意見和建議。

三、存在的問題與不足

兩年來，分局在探索中尋找規(guī)律，在實踐中完善方法，在創(chuàng)新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但與區(qū)委、區(qū)政府的要求及群眾的期望相比仍有一定差距，主要表現(xiàn)在：

1、藥品監(jiān)管形勢依然嚴峻，藥品市場還存在諸多薄弱環(huán)節(jié)。一是因市場開放和受非法利益驅(qū)動，外地制售的假冒偽劣藥品隨時有可能流入我區(qū)，而有些貨源正、質(zhì)量合格的藥品由于運輸、儲存亦會變質(zhì)失效為假、劣藥;二是部分涉藥單位技術(shù)人員比較缺乏，特別在社區(qū)(村)衛(wèi)生站中，非藥學人員從事藥劑崗位的現(xiàn)象還有所存在，不少從業(yè)人員法律法規(guī)知識和崗位技能還不能夠很好地適應藥品管理需要;三是法律法規(guī)滯后，標準體系不統(tǒng)一，協(xié)調(diào)機制不健全，特別是對醫(yī)療器械的監(jiān)管，目前來看法律規(guī)定不明確，監(jiān)管難以到位;四是群眾科學、安全用藥意識和自我保護能力還不夠強，分局作為監(jiān)管部門，服務的深度和廣度有待進一步加強，監(jiān)管職能有待進一步發(fā)揮，監(jiān)管力度有待進一步加大。

2、食品安全任務與機制不協(xié)調(diào)。我區(qū)城鄉(xiāng)結(jié)合部食品安全基礎薄弱，高教園區(qū)及建筑工地食品安全隱患依然存在，自然村與村之間集散市場、小型食品店假冒偽劣食品屢打不止、初級農(nóng)產(chǎn)品存在農(nóng)藥殘留超標等問題，目前，食品安全工作采取“分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔”的監(jiān)管模式，帶來弊端十分明顯：一是涉及我區(qū)十多個部門，易造成監(jiān)管工作缺位、錯位、越位;二是多個部門監(jiān)管，易使問題久拖不決，效率低下，而同級部門之間協(xié)商性協(xié)調(diào)效果肯定不如政府層面的指揮性協(xié)調(diào);三是區(qū)食安辦在機構(gòu)性質(zhì)上是非常設議事機構(gòu)，無固定經(jīng)費、人員，與任務、責任不符;四是各部門之間的監(jiān)管信息未能做到有效共享，聯(lián)合執(zhí)法成本較高，效率不高。而以上這些問題的解決，在提高自身綜合協(xié)調(diào)能力同時,必須依靠區(qū)委、區(qū)政府大力支持、區(qū)財政經(jīng)費投入和各部門共同配合，形成合力。

3、監(jiān)管力量不足，隊伍素質(zhì)有待提高。分局目前只有6名在編人員(其中1名到市重點工程下派一年)，但群眾和政府對食品藥品安全的要求越來越高，藥品監(jiān)管工作任務繁重，食品安全綜合協(xié)調(diào)工作千頭萬緒，綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)中需要投入大量人力、精力和財力。食品藥品監(jiān)管起步晚，涉及面廣，專業(yè)要求高，而我們的監(jiān)管隊伍知識結(jié)構(gòu)不適應，管理水平不夠高，隊伍素質(zhì)亟待提高。

4、宣傳不夠深入和及時。部分行政相對人由于對藥品相關法律法規(guī)政策不了解，導致分局在具體執(zhí)法過程中面臨一定的阻力;人民群眾對新組建的食品藥品監(jiān)管部門的職責不熟悉，特別是對食品安全各環(huán)節(jié)的政府監(jiān)管職責缺乏了解;人民群眾科學飲食用藥知識比較缺乏，自我保護意識和維權(quán)意識有待提高，這些需要我們做大量的宣傳工作。在監(jiān)管中廣泛宣傳，在服務中深入宣傳。

四、今后工作的基本構(gòu)想

根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府年初工作報告精神和市局對分局的工作目標和要求，分局今后工作的基本構(gòu)想是“圍繞一個中心，發(fā)揮兩大職能，夯實三塊基石，落實四項工作”。

1、圍繞一個中心。區(qū)委、區(qū)政府提出“構(gòu)建天堂硅谷、建設科技新城”這一宏偉目標，我們將以此為工作目標和重心，深刻學習，認真領會，加倍工作，為促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展，壯大我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟，維護我區(qū)市場經(jīng)濟秩序發(fā)揮積極作用。

2、發(fā)揮兩大職能。兩大職能是指藥品行政執(zhí)法和食品組織協(xié)調(diào)職能，我們要借人大執(zhí)法評議的東風，深入推進分局各項工作，有效保障人民飲食用藥安全。在藥品監(jiān)管方面，以打假治劣、源頭監(jiān)管為重心，繼續(xù)開展各類專項整治，強化行政執(zhí)法，強化區(qū)域監(jiān)管。在食品安全方面，重點突出綜合協(xié)調(diào)職能，充分發(fā)揮區(qū)政府食品安全“抓手”作用，組織協(xié)調(diào)各部門各司其職、齊抓共管，共同開展食品安全工作。

3、夯實三塊基石。第一、切實轉(zhuǎn)變觀念。樹立起“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一負責人”的質(zhì)量觀，積極探索倡導企業(yè)牢固樹立“重質(zhì)量、講信譽”觀念，探索藥品監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)督的方式和方法。第二、創(chuàng)新工作機制，實現(xiàn)監(jiān)管三個轉(zhuǎn)變。一是從具體把關監(jiān)管，轉(zhuǎn)變到宏觀引導，企業(yè)自律與政府監(jiān)管雙管齊下，充分發(fā)揮市場作用;二是從產(chǎn)品事后監(jiān)管、查處，轉(zhuǎn)變到狠抓源頭，保證過程，在源頭執(zhí)法上下功夫;三是從被動應付、突擊檢查，轉(zhuǎn)變到應急處理與長效管理結(jié)合，標本兼治。第三、繼續(xù)完善政務信息公開，全面推進網(wǎng)上服務，建立和完善藥品、食品企業(yè)數(shù)據(jù)庫和業(yè)務系統(tǒng);建立科室責任制，實施統(tǒng)一管理，不斷提高辦事效率，爭取信息化工作再上一個臺階。

4、落實四項工作。第一、打假治劣，不斷凈化我區(qū)藥品市場環(huán)境。按照“標本兼治、著力治本”的工作方針，強化市場稽查，在動態(tài)分析，尋找源頭基礎上，開展打擊制售、寄遞、儲運假劣藥品等專項整治活動，繼續(xù)鞏固與公安部門的聯(lián)合打假協(xié)作機制，完善與工商、衛(wèi)生等部門的聯(lián)合行動機制，使各類涉藥違法違規(guī)分子在我區(qū)無藏身立足之地。第二、強化日常監(jiān)督管理。一要加快建立動態(tài)監(jiān)管機制，定期檢查，依法查處各類違法行為;二要重點監(jiān)控生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)和可能造成群死群傷、社會影響惡劣的重大隱患，做到制度上抓鞏固、監(jiān)管上抓力度、網(wǎng)絡上抓健全;三要以“兩房”建設為切入點，強化農(nóng)村藥品的源頭質(zhì)量監(jiān)管，全面完成社區(qū)衛(wèi)生服務站藥房的規(guī)范化整改，并將工作逐步向門診部、個體診療機構(gòu)、藥房擴展，向廠礦、學校醫(yī)務室延伸，探索對醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)管方式，全面提升我區(qū)各級各類醫(yī)療機構(gòu)藥品管理水平。第三、堅持把食品安全作為解決民生問題的重點，深入推進“食品放心工程”。突出綜合協(xié)調(diào)職能，整合監(jiān)管資源，強化各監(jiān)管部門職責和各環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，實行責任追究制，做到守土有責，確保群眾飲食安全。第四、加強黨風廉政建設，優(yōu)化隊伍綜合素質(zhì)。從教育、制度、監(jiān)督三個環(huán)節(jié)強化黨風廉政和機關作風建設。以開展“機關作風年建設”為載體，樹立正確的人生觀、價值觀，強化公仆意識;以創(chuàng)建科學監(jiān)管為形式，提高全局干部學習自覺性，積極探索研究科學、創(chuàng)新、合理的監(jiān)管模式;以健全考核制度為抓手，提高工作效率，提升隊伍素質(zhì)。發(fā)揮黨員先鋒模范作用，凝聚全局人心，增強隊伍整體戰(zhàn)斗力。

主任、副主任、各位委員、各位代表，食品藥品監(jiān)管部門是個新建的部門，建局近兩年來雖然取得一些成績，但是離不開區(qū)委、區(qū)政府的正確領導，離不開各部門的理解、支持和幫助，更離不開區(qū)人大的關心、幫助、支持與監(jiān)督，我們將以這次人大評議為契機，虛心接受評議監(jiān)督，認真整改，進一步改進工作作風，提高行政執(zhí)法水平，求真務實，扎實工作，確保全區(qū)人民群眾用藥飲食安全放心!

第5篇 藥品安全管理自查報告

一、藥品購進：

1、先制定藥品購進計劃，并做好記錄。

2、購進藥品全部檢驗，自藥品購進之日起，真實完整記錄購進約品，填寫藥品進貨驗收。

二、處方藥與非處方藥管理：

1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標志與綠色標志分組擺放。

2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?/p>

3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。

三、藥品管理：

檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規(guī)定逐項填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。

四、藥品養(yǎng)護：

2、建立藥品養(yǎng)護檔案，每月按時抽驗首營品種，并登記養(yǎng)護記錄本。

五、人員與培訓：

1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。

2、每年按季度制定自學計劃，每月自覺學習，并寫好學習筆記，提高自己業(yè)務水平。

六、設施方面：

1、冷藏柜、空調(diào)運行正常，投入使用。

2、滅火器、老鼠夾經(jīng)常檢查，擺放好位置。

以上是我店自查詳細報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領導指出，以便及時改正。

第6篇 食品藥品監(jiān)管局治理小金庫自查報告

食品藥品監(jiān)管局治理小金庫自查報告

為嚴肅財務管理紀律，嚴格執(zhí)行“收支兩條線”的財務制度，堵塞財務管理上的漏洞，根據(jù)__發(fā)_號文件精神，食品藥品監(jiān)督管理局認真開展清理“小金庫”工作，對資金規(guī)范化管理情況進行嚴格的自查和清查，切實將清理工作擺上重要位置。

一、_月_日縣大會以后，我局迅速召開了黨組會、全體干部會，傳達縣長___同志的重要講話與縣紀委___的動員報告，明確清理檢查“小金庫”是深入貫徹落實黨的十七大精神，加強廉政建設，從源頭上遏制和防止腐敗，規(guī)范財務收支活動的重要舉措，是教育和保護干部的需要。并認真開展清理“小金庫”工作，成立了由局長___牽頭，財務人員負責，辦公室協(xié)助的清理工作小組，認真扎實地開展了清理工作。

二、按照《關于開展清理“小金庫”專項檢查的實施方案》的要求，通過深入自查，我局財務管理均按照國家有關財經(jīng)法規(guī)執(zhí)行，收入、支出全部納入本單位財務部門法定帳目統(tǒng)一核算，未侵占、截留國家和單位收入，沒有單獨帳戶，未設任何形式的“小金庫”。

三、按照清理范圍要求，重點圍繞“清理內(nèi)容”中的八大項指標開展清查活動，對20__年1月1日以來的經(jīng)濟業(yè)務所有收入及各類帳戶、帳據(jù)進行了認真細致的清查，通過清查，沒有發(fā)現(xiàn)上述違規(guī)違紀問題，清查結(jié)果已在局全體干部會上進行了通報，并在局公開欄予以公示。在認真清查的基礎上，按照規(guī)定，認真填報相關表格。

雖然我局目前尚未發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀現(xiàn)象，但通過清理檢查“小金庫”，進一步嚴肅了財經(jīng)紀律，加強了法制教育，強化了財政、財務管理，確保了各項收入應收盡收，確保了資金合理使用。我局決定在前期自查自糾的基礎上，重點完善相關財務制度，加強從源頭上防治腐敗的力度，力爭做到清理工作不留死角，反腐敗工作能有更大提高。

第7篇 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告

(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于__年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，__年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施'質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營'的質(zhì)量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

（一）管理職責

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。

（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

（三）設施設備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。 2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

（四）進貨管理

實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行'質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營'的質(zhì)量方針，業(yè)務部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關。

（五）驗收管理

1、質(zhì)管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。

2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。

（六）儲存于養(yǎng)護

1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。

2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷售和售后服務

1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，

2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，

4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；

5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應調(diào)查工作。

我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。

我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領導檢查并審批！

菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司

二o o九年十二月二十八日

第8篇 藥品經(jīng)營企業(yè)三打兩建和集中整治行動自查報告

我公司于20__年3月9日參加關于珠海市藥品經(jīng)營企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動工作會議后，立即成立“三打兩建”專項行動領導小組，由總經(jīng)理鄭水標任組長，副總經(jīng)理羅榮松任副組長，成員包括各部門經(jīng)理。并開展自查自糾工作。具體工作內(nèi)容如下：

首先，組織相關人員進行培訓，學習“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設社會信用體系、建設市場監(jiān)管體系）和相關法律法規(guī)內(nèi)容精神。具體有：

（1）關于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知（粵食藥監(jiān)通[2023]104號）；

（2）關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知（國食藥監(jiān)安[2023]283號）；

（3）關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知 （國食藥監(jiān)安[2023]25號 ） ；

（4）關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安[2023]503號）；

（5）關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2023]4號）；

（6）《刑法修正案（八）》法律條款學習.

公司購銷藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購銷票據(jù)已按照有關規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個人帳號。

公司購銷藥品，由質(zhì)管部嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。未向未通過gsp認證的藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品。

針對含特殊藥品復方制劑銷售，首先建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人（質(zhì)管員陳秋英）負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。公司購買含特殊藥品復方制劑時，嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》規(guī)定索要銷售票據(jù)，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回公司。業(yè)務部門查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑。

公司采購的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購進，個別品種從九州通購進，無外購散裝飲片，加工包裝等行為。驗收中藥飲片由中藥師曾延良詳細核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標志等信息。

公司對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無賦碼產(chǎn)品，通過標注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作準備充分，公司可于4月份完成全購銷藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司

20__年3月14日

第9篇 衛(wèi)生院藥品三統(tǒng)一情況自查報告

自實施藥品“三統(tǒng)一”工作以來，我院認真按照縣衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關文件要求，根據(jù)各村實際情況，由院主要領導帶領公共衛(wèi)生服務站全體人員，對各村衛(wèi)生室進行了認真細致的檢查考核。自11月1日起，按照衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號文件精神，我院嚴格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購、配送基本藥物制度，改進藥品采購配送方式，共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報采購計劃4萬余元，實際配送基本藥物3.5萬余元，從而加強和規(guī)范了藥品“三統(tǒng)一”工作的順利開展?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

一、工作開展情況

（一）三統(tǒng)一藥品采購工作開展不力。通過專項檢查和查閱購藥計劃數(shù)量等情況，自國家基本藥物實施以來，各村醫(yī)療站對藥品三統(tǒng)一政策掌握不夠熟悉。思想認識不到位，存在消極應付和等待觀望心理，“三統(tǒng)一”報送計劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。

（二）藥品三統(tǒng)一政策宣傳不到位。個別村衛(wèi)生室未嚴格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類及價格不到位。通過逐戶檢查發(fā)現(xiàn)，15家村衛(wèi)生室均設立了三統(tǒng)一價格公示欄，但未能全面及時宣傳相關政策，未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來的實惠。

（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個

別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現(xiàn)象嚴重，門診處方書寫不規(guī)范，門診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。

二、整改方案

（一）提高認識，加快推進基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將繼續(xù)加強全鎮(zhèn)醫(yī)務人員藥品三統(tǒng)一培訓工作，使全院職工及各村衛(wèi)生室人員高度認識基本藥物工作的重要性，加大宣傳力度，增強工作責任感，提高執(zhí)行國家醫(yī)改政策的自覺性，扎實推進基本藥物制度的貫徹實施，合理用藥，提高使用率，切實減輕患者的用藥負擔。

（二）明確目標，提高基本藥物配送使用率?；舅幬镏贫裙ぷ魇钦繕素熑蔚闹匾獌?nèi)容，全院職工及各村衛(wèi)生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類及價格，讓老百姓真正認識到醫(yī)改的優(yōu)惠政策，熟悉用藥原則，規(guī)范處方書寫，提高基本藥物使用率。

（三）加強藥品配送工作，規(guī)范門診日志，加強藥房管理。各村衛(wèi)生室要及時向我院上報三統(tǒng)一藥品采購計劃，并嚴格執(zhí)行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。加強藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，及時清除過期藥品，保證醫(yī)療安全。

第10篇 關于開展藥品生產(chǎn)流通領域自查自糾工作的報告

關于開展藥品生產(chǎn)流通領域自查自糾工作的報告

×××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家、省、州食品藥品監(jiān)管部門相關會議精神和有關文件精神，以及×食藥監(jiān)發(fā)【____】_號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現(xiàn)將情況匯報如下：

一、基本情況

我店于×年×月成立，為×藥業(yè)有限公司連鎖店，其性質(zhì)為藥品零售企業(yè)，在×年×月通過了gsp認證?，F(xiàn)藥店有企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人各一人。

二、自查自糾情況

1、藥品購進都是從總公司（×藥業(yè)有限公司）直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為；

2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復方制劑，對藥品銷售進行登記，不存在產(chǎn)品銷售去向不明的情況；

3、嚴格按要求健全購銷資質(zhì)檔案，不存在超方式、超范圍經(jīng)營；

4、購銷票據(jù)和記錄真實，不存在購銷票據(jù)與實物不符的情況。 總之，通過此次自查自糾工作，督促了我店的經(jīng)營行為及購銷等工作，企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識得到了加強，未出現(xiàn)任何違法行為。

×××藥堂

第11篇 幼兒園藥品自查報告

自查報告怎么樣寫呢？不同的自查有不同的報告，我們看看下面的幼兒園藥品自查報告范文吧！

幼兒園藥品自查報告

根據(jù)上級通知精神，我園對照清理整頓內(nèi)容進行了認真自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、基本情況

（一）場地園舍和配置設備設施

我園是經(jīng)乳源縣科技教育局批準的全日制幼兒園。幼兒園占地面積1300m2，建筑面積1000m2，戶外活動面積450平方米。建筑場地獨立完整，由一座兩層樓及一座二層樓的建筑為教學樓和操場、配有電子監(jiān)控攝像電視，電腦、數(shù)碼相機、音響、電子琴等一套較齊全的現(xiàn)代教學設備，幼兒活動室、臥室、保健室、辦公室、舞蹈室等。每班教學用具齊全，配有錄音機、電視、電鋼琴、vcd等，另外還提供了幼兒種植園地、圖書閱覽室、并有50種以上讀物、作品展示園地等，并為孩子配備了適合于幼兒年齡特點的室內(nèi)玩具、大型室外組合玩具，每年為園添置新的大小型玩具，廚房整套設施均不銹鋼材料，先進、衛(wèi)生。這些設備設施很好的為教學服務，并確保全園安全工作，給孩子一個自由想象的空間，使孩子的個性、潛能、藝術(shù)天賦得到充分的發(fā)揮，是幼兒學習玩耍的理想樂園。幼兒園不但重視硬件的建設，更注重對軟件的開發(fā)與管理，力爭做到管理工作規(guī)范，隊伍建設專業(yè)化，教學設施現(xiàn)代化，教育模式多樣化，教育手段科學化，幼兒全面發(fā)展化。交通便利，家長方便接送，園內(nèi)環(huán)境優(yōu)美，設施齊全，辦學條件優(yōu)越。

（二）幼兒園規(guī)模及師資隊伍情況

在短短3年的時間，我園隊伍不斷地發(fā)展壯大，如今現(xiàn)有教職工32人，幼兒約363名，設有大大、大、中、小班共10個班。其中園長2人，教師20人，保育員8人，司機1人，廚工2人，中專學歷20人。

二、建立健全內(nèi)部管理制度

為規(guī)范管理幼兒園，我園建立了科學民主的園務制度，不斷提高自我約束、自我管理的能力。如在6月20日舉行的家長會中，我園以班為單位，詳細向家長匯報了幼兒的進步和存在問題，匯報了幼兒園工作的成績和不足，并請家長提出意見和建議。又如在學期末舉行的“家長問卷調(diào)查”中，大范圍地了解了家長對教師和幼兒園的評價，并根據(jù)家長的意見作出了相應的整改措施。這些民主制度的建立和落實，使家園聯(lián)系的緊密度更強、信任度更高。

三、加大安全工作管理力度

安全工作常抓不懈是我們工作的一貫宗旨。安全工作是幼兒園工作的重中之重、頭等大事。為了使幼兒園安全工作規(guī)范化、制度化，真真正正使安全工作到實處，確實保證幼兒、教職工和國家財產(chǎn)的安全。我園將在進一步完善安全工作的各項制度，加大對制度的落實、執(zhí)行的檢查力度。將安全工作納入常規(guī)，列入日常生活和教育教學當中，提高幼兒的安全防范意識和防范能力。杜絕惡性事故和責任事故的發(fā)生。嚴格遵守門衛(wèi)值班制度，全天有專人值班，做好防火、防泄、防電、防溺、防盜、防騙（拐）、防意外事故等工作確保幼兒及財產(chǎn)安全。

開展自律與誠信建設活動

為樹立誠信意識，強化誠信觀念，我園對家長的承諾一向做到言出必行，使家長更信任和支持我園的工作。如，我園在開學初承諾為幼兒贈送書包、毛巾、手冊、vcd和相片等，不管物價有否提高，我園一直遵守我們的承諾，家長對我園的誠信度感到滿意。另外，我園在日?；顒又幸沧⒅貙τ變哼M行誠信教育，教育幼兒不撒謊、不吹牛、說到做到等，使班級知誠信、講誠信的新風尚逐漸形成。

四、師資隊伍建設

良好的班子集體能將教職工緊緊凝聚在一起，有效促進幼兒園各項工作的開展。在我們班子中積極倡導一講奉獻，二講創(chuàng)造性開展工作，三講團隊協(xié)作的三講精神，并始終堅持把思想建設放在首位，堅持學習與交流。首先領導從自身做起，并帶動全體班子成員積極參加各類進修學習，在政治修養(yǎng)、專業(yè)理論、文化技能、管理水平等方面嚴格要求自己，認真學習教育管理理論，實施科學工作方法，努力做好教職工的思想工作，成為幼教改革發(fā)展的領航人和教職工的貼心人。我們堅持把工作的主陣地放在幼兒園教育教學改革的步前陣地，定期深入班級，了解教師教育教學現(xiàn)狀，及時將先進的教育理念教改前沿信息動態(tài)傳送到每一位教師積極地進行教學改革，特別是在課程研究方面進行了初步的嘗試，使幼兒園在課程改革中率先跨出了第一步。

我們還進一步加強對青年干部隊伍的培養(yǎng)與建設，努力挖掘一些優(yōu)秀的青年充實到干部隊伍，并民主地下放有關職權(quán)，使其在部門中逐步擔當起部分責任，獨當一面，不斷增強他們的組織、協(xié)調(diào)能力。目前，我園一個敢于負責、扎實工作、講究實效、團結(jié)協(xié)作的班子集體已逐步形成。

五、依法辦學

我園按照國家教委頒發(fā)的《幼兒園工作規(guī)程》及《幼兒園管理條例》，從事幼兒園的保育、教育、教學科研工作，認真貫徹《幼兒園教育指導綱要》和《幼兒園教育指南》，樹立正確的教育觀、兒童觀，大力推動幼兒素質(zhì)。加強幼兒園的科學管理，對幼兒進行德、智、體、美諸方面的教育，使幼兒身心和諧健康地發(fā)展。我們認真做好對幼兒的保教工作，不存在超業(yè)務范圍經(jīng)營活動的情況，也不存在違法違規(guī)或亂評比、亂表彰的情況，請上級部門指導、審查。我們清楚知道還有很多不足之處，如：環(huán)境場所偏小、班級班額配備問題，某些老師專業(yè)水平不足等等、但我們有信心，通過我們的努力獲得社會的認可，在有限的條件下堅持用先進的管理模式規(guī)范辦園的思想。發(fā)揮我的優(yōu)勢，教育教學設備不足，我們可以動腦筋想辦法來補充，經(jīng)常帶領老師進行專業(yè)訓練，培養(yǎng)老師專業(yè)水平。活動環(huán)境不足我們也可以巧妙利用各種角落來作文章。。。。。。

總之只要我們用心，就一定會獲得認可，對我們工作中存在的不完善的地方，我們一定不斷的努力，在今后的工作中不斷自找問題并進行完善。

第12篇 開展醫(yī)療和藥品廣告自檢自查的情況調(diào)查報告范文

根據(jù)保文廣電〔2023〕6號明傳電報要求，我局認真開展醫(yī)療和廣告自檢自查工作?，F(xiàn)將有關情況報告如下：

一、強化動員，精心安排部署

2023年2月25日，我局召開由局長楊凡主持，局班子成員、××廣播電視臺全體工作人員參加的專題會議，安排部署醫(yī)療和藥品廣告自檢自查相關工作。會上，一是由局長楊凡帶領全體參會人員學習了上級有關文件、通知精神，深刻分析了虛假違法醫(yī)療、藥品廣告帶來的影響和危害，積極參與自檢自查和落實工作；二是成立了由局長楊凡任組長、分管副局長譚立群任副組長、電視臺各部門負責人為成員的檢查小組，全面負責醫(yī)療和藥品廣告自檢自查相關工作；三是確定了檢查范圍、檢查方法及檢查重點。

二、結(jié)合工作實際，全面開展檢查

2023年2月25至27日，我局檢查小組深入××廣播電視臺，全面開展醫(yī)療和藥品廣告自檢自查工作。檢查組嚴格按照上級要求，對××電視臺已播、正在播出、待播的廣告節(jié)目進行全面、深入的清理檢查。

通過為期三天的全面、認真檢查，未發(fā)現(xiàn)××廣播電視臺自辦節(jié)目中存在違規(guī)制作播出低俗、虛假、違法的醫(yī)療和藥品廣告現(xiàn)象。

三、明確工作重點，建立長效機制

在以后的工作中，我局將進一步將關口前移，完善廣告管理制度，嚴把廣告審查、制作、播放各個關口，確保各項措施落到實處，從源頭上抓起，從制度上落實，切實加大廣告節(jié)目監(jiān)管監(jiān)測力度，堅決杜絕虛假、低俗、違規(guī)、違法的廣告節(jié)目。同時結(jié)合工作實際，認真分析研究廣告宣傳面臨的新情況、新變化、新問題，積極思考，不斷創(chuàng)新，努力探索新機制，不斷推出新對策，逐步健全廣告管理的長效機制。

第13篇 藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報告

自查報告是一個單位或部門在一定的時間段內(nèi)對執(zhí)行某項工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報告文體。下面是小編整理的藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報告，希望對你有所幫助！

藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報告

__食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使___大藥房盡早通過gsp認證，在__食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、基本情況

___大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在gsp認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施gsp自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責

我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

企業(yè)負責人

___是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員___專門負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人___具有___藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為___，具有___藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員___具有__學歷，中藥飲片調(diào)劑人員___具有___學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

___、___均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積__平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架__組，柜臺__組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品