- 目錄
第1篇 藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題的調(diào)研報告范文
藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題調(diào)研報告為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp現(xiàn)狀進行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達76.9%，調(diào)查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。
2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調(diào)劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。
5、藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。
三、監(jiān)管對策
1、強化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。
3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農(nóng)村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。
第2篇 藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題調(diào)研報告
為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp現(xiàn)狀進行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達76.9%，調(diào)查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。
2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調(diào)劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。
5、藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。
三、監(jiān)管對策
1、強化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。
3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農(nóng)村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。
第3篇 特殊藥品經(jīng)營企業(yè)狀況調(diào)研報告
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，使用不當(dāng)極易危害人體健康，流入社會易成為毒品危害社會。
麻醉藥品和精神藥品是實行國家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關(guān)系到人民群眾用藥安全有效，而且關(guān)系到社會治安的穩(wěn)定，加強麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民群眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監(jiān)管人員的神圣責(zé)任，我本人是做特藥監(jiān)管工作的具體工作人員，為此就對我市特殊藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)應(yīng)如何加強管理，談?wù)勛约旱拇譁\意見。
一、基本情況
我市轄區(qū)內(nèi)共有麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性性批發(fā)企業(yè)二戶：__市?？滇t(yī)藥有限責(zé)任公司、__市興安新藥特藥有限責(zé)任公司;二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)3戶：__市興安新藥特藥有限責(zé)任公司、朗鄉(xiāng)林業(yè)局__市興安新藥特藥有限責(zé)任公司、__市錦豐醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營情況看，在一些環(huán)節(jié)上存在許多不可忽視的問題。
二、存在的主要問題
1、抓學(xué)習(xí)、培訓(xùn)不到位。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱條例)頒布后，企業(yè)雖然進行了學(xué)習(xí)、培訓(xùn)。但只是念一念、讀一讀罷了，沒有進行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，沒有真正掌握相關(guān)知識，特藥管理的相關(guān)人員對麻醉藥品和精神藥品和法律、法規(guī)和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識掌握得不全面，沒有逐條針對性本單位的實際情況進行分析、研究，沒有全面的掌握《條例》立法原則和精神實質(zhì)，沒有全面掌握《條例》的各項規(guī)定。導(dǎo)致企業(yè)在一些環(huán)節(jié)的執(zhí)行過程中出現(xiàn)了一般性問題，企業(yè)雖然進行了培訓(xùn)，但培訓(xùn)缺乏針對性，學(xué)時沒有達到10學(xué)時的要求，取得的效果不佳。
2、制度不健全，管理不規(guī)范。
通過幾次檢查，我們發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)對麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上墻儲存、安全管理、丟失、運輸、驗收等各項制度還是舊制度，未按新頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行制定，內(nèi)容不全，用財務(wù)賬做庫存記錄，沒有產(chǎn)品批號，在有的保管人員看來，賬物相符，就是管理到位，把儲存的專用賬視為財務(wù)賬頁，且不知保管環(huán)節(jié)的重要性。有的企業(yè)雖然制定了制度，但制度內(nèi)容不夠具體、不全面，一些相關(guān)人員對各項制度不知道怎么做，一些記錄填寫的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機管理上沒有設(shè)立獨立的購、銷、存管理程序，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定向省局備案。
3、特藥儲存的設(shè)施、設(shè)備不夠完善。
《條例》出臺后，對全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)儲存專庫從硬、軟件兩個方面都提出了更高的具體要求，但有的企業(yè)對麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識淡薄，儲存麻醉藥品和精神藥品的庫房沒有完全密閉，留有排氣口，通向上層墻沒有全部密封，外墻是其它單位的辦公室，沒有防撞擊能力，對執(zhí)法人員提出的問題，企業(yè)只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在著很大的隱患。
4、各項制度執(zhí)行的不到位
按照《條例》規(guī)定，企業(yè)雖然都相應(yīng)地制定了各項，但制度執(zhí)行的不到位，過期、失效的麻醉藥品沒有盡快銷毀，驗收、符合記錄有一人簽字的現(xiàn)象，沒有及時將退貨的情況體現(xiàn)在貨位卡上，沒有箱箱進行驗收，沒有驗收到最小包裝，有現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。給醫(yī)療機構(gòu)送貨時沒有領(lǐng)取運輸證明。
三、主要對策
針對以上存在的問題，筆者認(rèn)為麻醉藥品精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從下幾個方面做起。
(一)企業(yè)在加強組織領(lǐng)導(dǎo)，企業(yè)法人為麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的第一責(zé)任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲存、安全管理、丟失、值班等各項制度，可操作性強，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項制度
(二)企業(yè)要結(jié)合本單位的實際情況，制定學(xué)習(xí)規(guī)劃，組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及特藥相關(guān)的法律、法規(guī)知識，培訓(xùn)要達到10學(xué)時，并寫學(xué)習(xí)筆記，定期進行考試。通過學(xué)習(xí)，進一步提高廣大職工的思想政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
(二)麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，庫房內(nèi)必須安裝可視監(jiān)系統(tǒng)， 自動報警，且與公安部門110聯(lián)網(wǎng)，庫內(nèi)具有相應(yīng)的防火設(shè)施。
(三)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)建立特殊藥品月報制度。每月將特殊藥品的購進、銷售、庫存的情況情況于每月底前向市局安監(jiān)科報告。
(四)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)格按照規(guī)定向指定的單位購入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗，及時入庫，加強安全保衛(wèi)，防止盜搶事件發(fā)生。
(五)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品做到專人、專庫保管，雙人雙鎖，，雙人復(fù)核，做到賬物查符。并建立相應(yīng)的貨位卡，貨位卡要體現(xiàn)出退貨的情況。
(六) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品必須按照規(guī)定向省局備案。
(七)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應(yīng)采取切實有效措施保障特殊藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴(yán)禁在專用庫房外存儲特殊藥品。
(八)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)格按照麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡的購用計劃銷售麻醉藥品精神藥品，每次銷售必須嚴(yán)格核實對方資質(zhì)及購用數(shù)量，并索要有關(guān)資料存檔，做好相關(guān)記錄，禁止銷售過程中現(xiàn)金結(jié)帳。
(九)企業(yè)要完善購進、銷售記錄，確保按品種、規(guī)格、批號的可追蹤性，實現(xiàn)特殊藥品的“一針一片”流向清晰。
(十)第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)銷售對象僅限醫(yī)療單位、取得相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得對個人銷售，不得用現(xiàn)金結(jié)帳。
(十一)第二類精神藥品零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷售，并嚴(yán)格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷售，不得向未成人銷售第二類精神藥品。
