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第1篇 創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房用藥安全調(diào)研報告
創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房用藥安全調(diào)研報告
三分局轄區(qū)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人民群眾防病治病方面發(fā)揮著它不可替代的作用。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是否規(guī)范、藥品質(zhì)量能否得到保證，直接關(guān)系到醫(yī)療效果和老百姓的切身利益。目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房存在“小、亂、差”的問題，使群眾買放心藥難的問題日趨突出。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的改造和規(guī)范工作，就成為藥監(jiān)部門一項刻不容緩的工作任務(wù)。?
一、存在的困難與問題?
(一)硬件設(shè)施不完備。硬件設(shè)施是一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的基礎(chǔ)性工程，直接影響著藥品的管理、使用等各個方面。然而，4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大部分均不同程度地缺乏硬件設(shè) 施。一是藥房、藥庫面積過于狹窄，有的藥房面積不足15平方米，藥庫面積不足40平方米；二是沒有相應(yīng)的管理設(shè)施，如藥架、藥柜、干濕溫度計、隔地墊、冷藏設(shè)備及通風(fēng)、避光、防鼠、防蟲等措施；三是調(diào)配使用工具不全，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品都沒有使用專用工具，而是用手直接調(diào)配，并且包裝藥品沒有專用藥袋，這些都不符合藥品的包裝要求，直接污染了藥品。
（二)軟件資料不健全。軟件資料最能反映一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的全過程。但是，在常用的10余種軟件資料中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多只能查到藥品購進(jìn)記錄等
三、四種資料，與 藥品零售 企業(yè)50余種軟件資料相比，還不足10%。這主要體現(xiàn)在，一是各類相應(yīng)的規(guī)章制度不健全，如藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、事故處理等制度；二是本單位沒有建立起人員培訓(xùn)及健康檢查檔案；三是購進(jìn)、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規(guī)格、不注明驗收結(jié)論、購進(jìn)驗收人員不簽名等現(xiàn)象大量存在；四是沒有收集藥品質(zhì)量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍。
(三)購貨手續(xù)不完善。在藥品采購方面，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)總是存在著這樣那樣的問題。首先，雖然大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時都能做到查看一證一照(《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》)，但沒有按要求將其加蓋公章的復(fù)印件留存下來；其次，對于進(jìn)口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《口岸檢驗報告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等相關(guān)證明文件的復(fù)印件；此外，個別法律意識較弱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在購貨時沒有與供貨方簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》，沒有索要正式稅票及交貨清單，一旦發(fā)生糾紛，缺少保護(hù)自己合法權(quán)益的有效證據(jù)。?
(四)管理措施不得力。藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列等工作，是藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。但是，由于絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少必要的設(shè)施設(shè)備，加之思想不能引起足夠重視，所以在管理上存在著不少漏洞。一是藥品堆垛不符要求，沒有與地面墻壁保持一定距離，藥品受潮現(xiàn)象時有發(fā)生；二是藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區(qū)管理，在執(zhí)法人員檢查中發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，總是以“已經(jīng)報廢”為由推脫責(zé)任，難以辯清；三是藥品陳列比較混亂，導(dǎo)致許多藥品因使用時尋找不到而過期失效；四是庫房與藥房的溫濕度沒有定時監(jiān)控，造成了許多藥品霉?fàn)€變質(zhì)或被蟲蛀；五是不能定期對藥品檢查養(yǎng)護(hù)，例如藥品被陽光曝曬現(xiàn)象已是司空見慣，由于這 些問題的存在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量已令人十分堪憂。
(五)調(diào)配使用不規(guī)范。藥品的調(diào)配使用，是直接作用于患者的終端環(huán)節(jié)，但是，由于長期以來形成的習(xí)慣，調(diào)劑人員的調(diào)配使用行為極不規(guī)范，大多數(shù)調(diào)劑人員在藥品調(diào)配時不使用調(diào)配工具；調(diào)劑人員不經(jīng)處方醫(yī)師而隨意更改處方或代用藥品；部分調(diào)劑人員不在處方上簽名等；這些不良習(xí)慣和違法行為不僅嚴(yán)重危脅著人民群眾用藥的安全有效，而且嚴(yán)重地阻礙了藥品使用規(guī)范化程度的提高。?
(六)服務(wù)質(zhì)量不滿意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的高低，不僅是其行醫(yī)用藥技能的一個外在體現(xiàn)，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，在服務(wù)態(tài)度與服務(wù)質(zhì)量上，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在以下問題：一是一些藥劑人員在工作時間內(nèi)，不能堅持在職在崗，不能按要求著工作服；二是個別藥劑人員態(tài)度惡劣，沒有體現(xiàn)患者至上和為人民服務(wù)的精神；三是未設(shè)立服務(wù)公約、監(jiān)督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽群眾呼聲；四是對藥品使用后的不良反應(yīng)等情況沒有及時監(jiān)測，對患者反映的藥品質(zhì)量問題，不能詳細(xì)記錄并及時處理。
二、產(chǎn)生的原因?
(一)認(rèn)識有偏差，舊有管理體制存在弊端，缺乏競爭機(jī)制。長期以來，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直處于被保護(hù)地位 ，認(rèn)為只要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就如同獲得使用藥品的“通行證”，沒有危機(jī)感；其次，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象仍然還嚴(yán)重存在；最后，醫(yī)療保險定點單位被醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨攬，也是造成缺乏競爭機(jī)制的一個重要原因。?
(二)思想不重視，藥學(xué)專業(yè)人才嚴(yán)重匱乏。一方面，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥房管理工作很不重視，總認(rèn)為藥房只是為了賣藥，傳統(tǒng)的思想觀念和藥房管理方法還根深蒂固，直接影響了藥品使用制度改革工作的推進(jìn)；另一方面，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)人才嚴(yán)重匱乏，已成為一個不容忽視的問題。筆者曾對醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑人員進(jìn)行過調(diào)查，問其調(diào)劑職責(zé)有哪些，大多數(shù) 回答不上來，由于這些人未經(jīng)過正規(guī)藥學(xué)知識培訓(xùn)，只對藥品有粗淺的認(rèn)識，嚴(yán)重影響著人民群眾的用藥安全。?
(三)制度不健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房無章可循。雖然以前衛(wèi)生管理部門給醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房制定過一些工作制度，且發(fā)揮了重要作用，但是，隨著社會的發(fā)展和醫(yī)藥制度的逐步改革，這些制度已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)藥房工作的需要。另外，隨著我國加入wto，gmp、gsp等規(guī)范相繼修改出臺，但是由于考慮到“醫(yī)藥分家”的發(fā)展趨勢，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用規(guī)范成為了藥品質(zhì)量管理方面的一個合理缺陷。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房規(guī)劃、人員結(jié)構(gòu)、藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、使用及服務(wù)等環(huán)節(jié)上，沒有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的尺度予以要求和衡量，從而造成藥房工作無章可循的問題及藥房現(xiàn)狀參差不齊的現(xiàn)狀。?
(四)舉報案件少，群眾法律意識比較淡薄。一方面，一些群眾在發(fā)現(xiàn)甚至自己用上假劣藥品的時候，總認(rèn)為吃一點小虧而已，不能及時向藥監(jiān)部門舉報，延誤了作戰(zhàn)時機(jī)。另一方面，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，在發(fā)生違法行為后，還不能正確認(rèn)識錯誤，法律觀念極為淡薄。?
三、幾點建議與對策?
(一)強(qiáng)化教育培訓(xùn)，切實提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)。一是要實行藥品從業(yè)人員資格準(zhǔn)入制度。藥品從業(yè)人員上崗必須先通過崗前培訓(xùn)并考試合格，憑藥監(jiān)部門核發(fā)的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作；二是要加強(qiáng)繼續(xù)教育工作，從藥品基本知識、藥事法律法規(guī)、藥品職業(yè)道德等方面不斷提高藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)；三是要鼓勵從業(yè)人員積極參與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱和資格的評審及考試，從根本上解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員的素質(zhì)問題。?
(二)加大經(jīng)濟(jì)投入，實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可持續(xù)性發(fā)展。“巧婦難為無米之炊”。要使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房進(jìn)行有效改造，從而保障藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效，就需要社會多方面給予經(jīng)濟(jì)支持和投入。首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，下決心完善各項設(shè)施設(shè)備；其次，政府有關(guān)職能部門，要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房改造工作進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼邇A斜，幫助其度過難關(guān)。
(三)出臺相應(yīng)規(guī)范，促進(jìn)藥品使用科學(xué)化程度提高。目前，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用沒有相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范，這雖然是一個合理缺陷，但是面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的現(xiàn)狀，我們應(yīng)在認(rèn)真調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定出一整套既能適應(yīng)地域特點，又能切實解決藥品使用質(zhì)量管理方面存在問題的規(guī)范和制度。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用行為進(jìn)行全面管理和規(guī)范，市局出臺的《_____市創(chuàng)建“規(guī)范藥房”實施方案》及《_____市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)》就是一個很好的先例。?
(四)利用多種手段，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為?！耙员O(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針中，監(jiān)督是中心。要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，就須多管齊下。一是充實執(zhí)法力量，改善執(zhí)法條件，狠抓隊伍自身建設(shè)，充分調(diào)動監(jiān)管環(huán)節(jié)的內(nèi)在因素；二是加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生等相關(guān)職能部門的溝通與協(xié)調(diào)，開展聯(lián)合執(zhí)法活動，形成強(qiáng)大的執(zhí)法合力，營造良好的執(zhí)法環(huán)境；三是以建立“藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)”為重點，聘請有一定社會影響且責(zé)任心強(qiáng)的人士擔(dān)任藥品協(xié)管員，從而確保藥品監(jiān)管無盲區(qū)；四是積極鼓勵群眾對藥品違法案件進(jìn)行舉報。總之，我們要采取多種方法，建立起以藥監(jiān)部門牽頭，相關(guān)部門配合，群眾積極參與的藥品打假機(jī)制，著力提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的整體水平。?
(五)堅持法制宣傳，增強(qiáng)人民群眾的法律意識。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治理是一項漫長工程，不可能一蹴而就，這就需要社會各界尤其藥監(jiān)部門的不斷宣傳，不能僅僅停留在?“
3、15”?、“
9、15 ”等活動開展的層面上，而是要在日常工作之中，以嚴(yán)謹(jǐn)求實的工作作風(fēng)和對人民群眾用藥安全、有效、負(fù)責(zé)的滿腔熱情，不斷普及藥學(xué)基本知識，宣傳藥事法律法規(guī)。在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)法過程中，要將宣傳和教育擺在突出位置，曉之以理，動之以情，做到“標(biāo)本兼治”；此外，要采取群眾喜聞樂見的方式，普及藥品基本知識，指導(dǎo)百姓合理用藥，并要加大藥品法律法規(guī)的宣傳，鼓勵他們在自己用藥受到侵害時，善于拿起法律武器來保護(hù)自己的合法權(quán)益。?
總之，改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥環(huán)境，確保藥品安全有效，關(guān)系到老百姓的切身利益，關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展，關(guān)系到整個社會的繁榮和穩(wěn)定，是全面建設(shè)小康社會的重要目標(biāo)之一。我們藥監(jiān)部門必須用發(fā)展的眼光去審視目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的困難與問題，認(rèn)真分析問題產(chǎn)生的根源，制定切實有效的措施，狠抓工作落實，真正解決好人民群眾“用藥難、用放心藥難”的問題，用自己的實際行動來踐行“三個代表”重要思想。
第2篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理問題調(diào)研報告
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理問題調(diào)研報告
在人們?nèi)粘Ｉ罨加懈鞣N疾病的時候，只有一般的小病能到藥店購買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行用藥治療，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大。因此進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從購進(jìn)到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。
一、法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方面占的比例小，規(guī)范的多，處罰的少。目前，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)國家都實施gmp、gsp全過程管理，而對醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒有相應(yīng)的規(guī)范來管理；在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求大部分是規(guī)范的內(nèi)容，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了法律法規(guī)，只有在進(jìn)貨渠道和藥品質(zhì)量方面明確規(guī)定了法律責(zé)任，其他方面沒有明確處罰依據(jù)。所有這些情況使藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管缺少查處力度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有些違法行為不整改藥品監(jiān)管部門也沒有辦法處理。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷藥品管理不規(guī)范。在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨購進(jìn)，有的在一些試劑商店進(jìn)貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現(xiàn)象出現(xiàn)。另外診斷藥品一般都存放在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的化驗室冰箱內(nèi)，有的冰箱內(nèi)的濕度較大，有的冰箱內(nèi)還存放其他生活用品。
三、藥品儲存的設(shè)施設(shè)備與藥品的儲存要求不相適應(yīng)。有的藥品庫房門窗不嚴(yán)密，庫內(nèi)溫濕度無法控制，無法保持庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境；庫內(nèi)藥品擺放混亂，合格區(qū)和不合格區(qū)無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態(tài)下存放；無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備等等；有的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)即有庫房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲存環(huán)境不僅難以達(dá)到藥品儲存要求，而且藥品管理還非?；靵y。
四、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，尤其是小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護(hù)士兼職或臨時人員擔(dān)任，缺乏必要的藥學(xué)知識，對藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項、購進(jìn)、驗收、儲存保管等知之甚少，使其使用的藥品質(zhì)量無法得到保障。
五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關(guān)制度和程序，在藥品購進(jìn)、保管、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)無章可循。
六、村級衛(wèi)生室醫(yī)療條件差。有的村衛(wèi)生室設(shè)在醫(yī)生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫(yī)生的休息室，藥品在這樣的環(huán)境下存放不符合規(guī)定要求。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書管理問題。在我市一些林場、農(nóng)村的衛(wèi)生所，有的長期看不到醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，對其合法性需要到主管部門進(jìn)行核實，有的一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書兩個醫(yī)生使用，還有一些鄉(xiāng)村的游醫(yī)，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監(jiān)督管理人員打游擊戰(zhàn)，所有這些給藥品監(jiān)管帶來很多不便。
八、有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室分別承包給個人經(jīng)營，這些承包個人對藥品的管理更加混亂，為了經(jīng)濟(jì)效益，他們從違法渠道購進(jìn)藥品，藥品質(zhì)量難以保證；特別是一些中醫(yī)診所，中藥飲片質(zhì)量非常不好，還經(jīng)常違法自配藥品賣給患者。
針對以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：
一、建議國家局盡快制定相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章，或者由我省自行制定地方法規(guī)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理進(jìn)一步明確細(xì)化，并明確相應(yīng)的法律責(zé)任；同時建議國家局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定出臺有關(guān)藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，保證藥品質(zhì)量。
二、結(jié)合藥品經(jīng)營企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，制定我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房方案，分步實施，大力推進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的規(guī)范化建設(shè)。自從20__年我市開始醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，到今年年底縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有28戶達(dá)到了規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)，還有6戶沒有達(dá)標(biāo)；對縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要研究具體措施，進(jìn)一步推進(jìn)。
三、進(jìn)一步加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度。對一些不規(guī)范的違法行為要加強(qiáng)指導(dǎo)，推進(jìn)整改；對違法渠道購進(jìn)藥品和藥品質(zhì)量存在問題的要加大處罰力度，依法查處；對農(nóng)村、林場以行醫(yī)為名（未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書）無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的違法行為要堅決查處，依法取締。
四、加大宣傳教育培訓(xùn)力度，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大人民群眾對藥品管理的重要性和藥品知識有更深一步的認(rèn)識，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立誠信體系，形成由藥監(jiān)部門一家依法管藥轉(zhuǎn)變?yōu)槿鐣餐O(jiān)督的輿論氛圍。
五、結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范我市農(nóng)村、林場衛(wèi)生所創(chuàng)建規(guī)范藥房、達(dá)標(biāo)藥房，推進(jìn)我市農(nóng)村、林場衛(wèi)生所的藥品管理，保證農(nóng)村、林場衛(wèi)生所使用藥品的質(zhì)量。
我們要從保護(hù)廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動，尋找切實可行的辦法，監(jiān)督管理好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，保障全市人民用藥安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。
第3篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理器械中問題調(diào)研報告
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理器械中問題調(diào)研報告
幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因
（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收和保管、養(yǎng)護(hù)和報廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。
3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。
（二）產(chǎn)生的原因：
一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；
三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無章可循。
二、對策建議
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
（一）嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
（二）完善檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對
二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。
（三）嚴(yán)把采購關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會或院務(wù)會討論批準(zhǔn)后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴(yán)把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進(jìn)產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。
2.首次進(jìn)貨時必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（4）銷售人員身份證明。
（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（6）產(chǎn)品合格證明。
（四）嚴(yán)格質(zhì)量驗收。
1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進(jìn)）記錄，驗收（購進(jìn)）記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。
2．必須查驗外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識和中文說明書。
3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。
（五）嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：
1．倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求。
2．做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。
3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4．倉儲要有墊板或貨架。
5．對產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。
6．產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。
7．產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。
（六）嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：
（1）加強(qiáng)設(shè) 備管理。對損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。
（2）加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。
（3）加強(qiáng)對重點監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品跟蹤號（生產(chǎn)批號）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項，并與病歷一同保存。
（4）建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時報告。
（5）加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。
（七）建議國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲存和報廢等方面的管理辦法和規(guī)定，使藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理工作中有法可依。
總之，食品藥品監(jiān)管部門要切實肩負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取多種形式，從嚴(yán)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理，抓好綜合治理，做到標(biāo)本兼治，確保人民群眾用械安全有效。
第4篇 民營個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀調(diào)研報告
民營個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀調(diào)研報告
近年來隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我市個體診所成為我市建立多層次新型醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分，但其規(guī)模小、數(shù)量多、設(shè)立分散、情況復(fù)雜，管理難度較大。截止目前，全市個體診所已有近300家，主要集中在市中區(qū)和滕州市城區(qū)街道，為城區(qū)居民提供了基本的醫(yī)療服務(wù)，近幾年，經(jīng)過對醫(yī)療市場的整治和規(guī)范，個體診所在醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療環(huán)境上有了明顯的改善，特別是經(jīng)過實施醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督量化分級以來，部分個體診所的軟硬件水平有了較大的提高。20__年開始，我們國家組織了幾次大型的打擊非法行醫(yī)專項行動，今年省里又針對性的開展了一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項整治活動，通過檢查結(jié)果看，我市民營個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然存在許多問題，影響和制約了個體診所的健康發(fā)展，下面我結(jié)合日常的檢查情況，對個體診所存在的問題做簡要分析：
一、人員執(zhí)業(yè)、地址變更問題
法律規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條： 醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十七條： 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條： 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業(yè)申請人在執(zhí)業(yè)，而聘任的人員多數(shù)沒有辦理醫(yī)師變更注冊。有的診所有醫(yī)師沒護(hù)士、有的有護(hù)士沒醫(yī)師，個別診所甚至是護(hù)士現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，近期，市監(jiān)督所對一家診所進(jìn)行了吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就是因為沒有坐診醫(yī)生，由護(hù)士進(jìn)行現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，導(dǎo)致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執(zhí)業(yè)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛在我市屢屢出現(xiàn)。關(guān)于診所聘用人員行醫(yī)問題，衛(wèi)生部有專門的司法解釋:第沒有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員和已取得證書未進(jìn)行變更注冊的人員都視為非衛(wèi)生技術(shù)人員。一部分執(zhí)業(yè)人員未及時到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行變更注冊。關(guān)于診所擅自變更執(zhí)業(yè)地點問題，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的時候，已經(jīng)對診所進(jìn)行了核準(zhǔn)登記，核定了診療科目和執(zhí)業(yè)地點，不是隨便可以變更的，變更要首先進(jìn)行申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。今年，我們在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有5家診所擅自變更了執(zhí)業(yè)地點，均進(jìn)行了行政處罰。
二、超范圍執(zhí)業(yè)和夸大宣傳問題
法律規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條 ：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第六條 醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于以下項目
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱；
