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第1篇 放射性同位素射線裝置安全防護管理辦法
1 范圍
為了加強對放射性同位素與射線裝置放射防護的監(jiān)督管理,保障公司全體員工及從事放射工作的人員健康和安全,保護環(huán)境,特制定本規(guī)定。
本規(guī)定闡明了放射作業(yè)審批及安全措施管理的內(nèi)容與要求。
本規(guī)定適用于公司所屬各單位射線作業(yè)管理,是對《放射線源防護控制程序》的進一步細化和補充。
2 職責
2.1 質(zhì)量安全環(huán)保處負責射線作業(yè)的審批,并監(jiān)督各項安全措施的落實。
2.2 生產(chǎn)運行處負責射線作業(yè)期間生產(chǎn)的安排與協(xié)調(diào)。
3 管理內(nèi)容
3.1 定義
3.1.1 放射性同位素
本規(guī)定所稱放射性同位素是指不包括作為核燃料、核原料、核材料的其他放射性物質(zhì)。
3.1.2 射線裝置是指_線機等產(chǎn)生_線為目的機器儀器和設(shè)備。
3.1.3 伴有產(chǎn)生_線的電器產(chǎn)品指不以產(chǎn)生_線為目的。但在使用過程中產(chǎn)生_線的電器產(chǎn)品。
3.2 許可登記
3.2.1 根據(jù)國家對放射工作實行許可登記制度,凡使用放射性同位素和放射裝置的單位,在使用前必須向地方衛(wèi)生、公安部門申請登記。獲得許可登記證后方可從事許可登記范圍內(nèi)的放射工作。
3.2.2 放射防護設(shè)施的設(shè)計必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門會同公安等部門審查同意,竣工后必須經(jīng)衛(wèi)生、公安、環(huán)境保護等有關(guān)部門的驗收同意,并獲得許可登記證后方可啟用。
3.2.3 新建、改建、擴建的放射性同位素設(shè)施和射線裝置,以及同位素儲存場所,其防護措施必須做到與主體工程同時設(shè)計審批、同時施工、同時竣工驗收投產(chǎn)。并按規(guī)定辦
理許可登記。
3.2.4 外來承包商進入公司各單位使用放射性同位素或放射裝置必須向所在單位機動、安全環(huán)保部門提出使用報告經(jīng)審核批準后方可使用。
3.2.5 放射性同位素、射線裝置的生產(chǎn)許可登記證必須按規(guī)定1至2年進行復(fù)審、換證。
3.3 安全防護
3.3.1 放射性同位素、射線裝置的使用、操作、維護人員必須持證上崗。
3.3.2 放射性同位素源要用專車專程運輸,不得隨身攜帶或人與放射源混裝運輸。
3.3.3 放射性同位素不得與易燃易爆、腐蝕性物品放在一起,必須建立專門存放的源庫,建立健全保管、領(lǐng)用和消耗登記制度,并作為重要安全生產(chǎn)要害部位進行管理。
3.3.4 在裝有放射性同位素源和使用移動式或便攜式_射線裝置的生產(chǎn)場所及施工工地,要劃出一定范圍的放射防護控制和管理區(qū),其入口處必須設(shè)置明顯的放射性危險警告標志,或聲光報警裝置,嚴禁無關(guān)人員進入放射保護區(qū),必要時設(shè)專人進行警戒。
3.3.5 當_射線探傷裝置、場所、被探物體(材料、規(guī)格、形狀)照射方向、屏蔽條件發(fā)生變化時均要重新進行巡測,確定新的劃區(qū)界線。
3.3.6 裝置檢修時,放射性同位素設(shè)備的拆除,安裝、鉛罐活門的關(guān)閉、開啟等項內(nèi)容施工方均要編制風險評價方案,專人負責,嚴格登記,并要有管工業(yè)衛(wèi)生的安全監(jiān)督管理人員現(xiàn)場監(jiān)護。
3.3.7 定購、轉(zhuǎn)讓、借用放射性同位素的儀表和設(shè)備的單位,在簽訂合同時必須明確放射性同位素的儀表和設(shè)備的安裝、維修、更換、補充等相關(guān)內(nèi)容。
3.3.8 更換、補充放射性同位素源,要報公司機動設(shè)備處、質(zhì)量安全環(huán)保處和地方衛(wèi)生、公安部門備案,更換補充后,要請地方衛(wèi)生監(jiān)督部門或環(huán)保部門監(jiān)測,并將監(jiān)測結(jié)果填入放射檔案內(nèi)。
3.3.9 使用放射性同位素和射線裝置,必須嚴格執(zhí)行射線防護的基本原則,防止對人體造成傷害。
3.3.9.1 控制放射源的量和質(zhì)。
3.3.9.2 減少受照時間。
3.3.9.3 延長受照距離。
3.9.3.4 利用屏蔽物質(zhì)。
3.9.3.5 圍封隔離,防止污染。
3.9.3.5 講究個人防護。
3.3.10 對從事放射性同位素使用和操作射線裝置的人員要按規(guī)定穿著防護用品,要進行就業(yè)前體檢,嚴格控制職業(yè)禁忌癥;定期進行放射性作業(yè)人員專項體檢,并接受放射防護知識的定期培訓和換證。
3.3.11 對從事放射性同位素使用和操作裝置的人員要按規(guī)定享受放射假期,嚴格執(zhí)行定期脫離的防護措施。
3.3.12 放射性同位素“廢源”的處理,使用單位必須按國家有關(guān)規(guī)定,制定處理和運輸?shù)姆桨笀髾C動設(shè)備處、質(zhì)量安全環(huán)保處批準,并報地方衛(wèi)生、公安部門備案后,送置專用源庫妥善保管或送放射廢物庫統(tǒng)一儲存保管。
3.3.13 放射性同位素的使用單位要有預(yù)防和處理意外事故的設(shè)施和設(shè)備。
3.4 安全監(jiān)督管理
3.4.1 任何單位和個人對違反本規(guī)定的行為有權(quán)檢舉和控告。
3.4.2 為保證本規(guī)定的執(zhí)行,做好放射性同位素與操作射線裝置的安全防護。公司明確放射防護安全監(jiān)督職責。
3.4.2.1 督促各放射性同位素使用單位,建立健全自我管理體系,以保證“標準”、“法規(guī)”的實施。
3.4.2.2 對使用單位的生產(chǎn)許可登記證進行檢查。
3.4.2.3 對放射安全防護措施與制度執(zhí)行情況進行檢查。
3.4.2.4 協(xié)調(diào)組織從事放射作業(yè)環(huán)境的工業(yè)衛(wèi)生定期檢測工作。
3.4.3 施工單位在施工現(xiàn)場使用的放射性同位素和射線裝置的方案(內(nèi)容包括檢修、施工項目使用的放射性同位素及射線裝置名稱、使用時間、地點、安全防護措施、警戒區(qū)
域、現(xiàn)場操作人員及現(xiàn)場監(jiān)護人員責任)審批、現(xiàn)場檢查由機動設(shè)備處、工程管理部負責,質(zhì)量安全環(huán)保處負責監(jiān)督。
4 相關(guān)文件和記錄
4.1 相關(guān)文件
4.2 記錄
5 更改
本辦法的更改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
第2篇 煉鐵廠放射性同位素與射線裝置安全管理辦法
1? 目的和適用范圍
1.1? 目的
為了加強對放射性同位素與射線裝置的安全管理,保障人身安全健康,特制定本辦法。
1.2? 適用范圍
本辦法適用于煉鐵廠范圍內(nèi)放射性同位素與射線裝置的安全防護管理。
2? 相關(guān)文件和術(shù)語
2.1? 相關(guān)文件
2.1.1? 中華人民共和國放射污染防治法
2.1.2? 放射性同位素與射線裝置安全防護條例（國務(wù)院05年449號令）
2.1.3? 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（國家環(huán)保總局06年31號令）
2.1.4? 放射性同位素與射線裝置安全防護管理辦法
2.2? 術(shù)語
2.2.1? 放射源
放射源是指核技術(shù)在生產(chǎn)中應(yīng)用的放射性同位素（如料位儀、液位計、核子秤、測厚儀等中的放射性同位素）和射線裝置（如_光探傷儀、醫(yī)用射線裝置等）。
2.2.2? 放射性污染
放射性污染是指由于生產(chǎn)活動造成物料、產(chǎn)品、人體、場所、環(huán)境介質(zhì)表面或內(nèi)部出現(xiàn)超過國家標準的放射性物質(zhì)或射線。
3? 職責
3.1? 煉鐵廠成立放射防護領(lǐng)導小組，小組由煉鐵廠主管領(lǐng)導及安環(huán)科、技術(shù)科、設(shè)備科、綜合辦（保衛(wèi)）、使用車間、維護車間主管領(lǐng)導組成，負責全廠放射安全和防護以及放射環(huán)境管理領(lǐng)導工作。
3.2 安環(huán)科是煉鐵廠放射源使用、報廢安全的歸口管理部門，其主要職責包括：
a) 依據(jù)國家法律、法規(guī)、標準對煉鐵廠放射污染防治工作實施監(jiān)督管理；
b) 按照公司規(guī)定對煉鐵廠放射源定期檢查、檢測評價，發(fā)現(xiàn)隱患及時督促整改并進行考核；
c) 負責組織、協(xié)助對放射工作人員的教育培訓；并將從事放射工作的人員登記并上報。
d) 負責組織開展放射工作人員射線個人劑量監(jiān)測，定期組織該類人員體檢；
f) 負責組織放射污染事故的調(diào)查、處理,按規(guī)定程序上報。
g) 負責向公司安環(huán)部報告辦理廢舊放射源的相關(guān)手續(xù)和新增放射源的相關(guān)手續(xù)，做好放射源登記工作。
h) 負責申請配備放射防護用品。
i) 負責制訂放射性同位素崗位安全防護規(guī)程并進行檢查和考核。
3.3? 綜合辦負責放射源的安全保衛(wèi)工作，具體負責：
a) 負責建立放射源保衛(wèi)制度，并對制度落實情況進行監(jiān)督、檢查與考核，同時要建立放射源登記臺帳。
b) 負責協(xié)助公安機關(guān)對丟失和被盜放射源的立案、偵查和追繳。
c) 參與放射源的放射性污染事故應(yīng)急工作。
3.4? 設(shè)備科
a) 負責對含放射源設(shè)備使用的管理，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促處理，保證放射源裝置及其防護設(shè)施正常運轉(zhuǎn)，并達到技術(shù)指標要求；
b) 負責放射性同位素與射線裝置維護檢修的安全管理。做好放射源登記管理工作。
c) 煉鐵廠需新添置放射源和報廢放射源設(shè)備或更換放射性設(shè)備時負責向公司主管部門提出申請報告，批準后組織實施。
d) 參與涉及煉鐵廠的工程項目中放射性同位素與射線裝置及其防護設(shè)施項目的竣工驗收。
e) 負責制訂放射性同位素操作、維護及防護規(guī)程并檢查督促實施和考核。
3.5? 放射源設(shè)備所在（使用）單位，應(yīng)將其視同其他設(shè)備一樣，負有安全監(jiān)管、保管、看護的責任，不得丟失，不能允許無關(guān)人員損壞和移動。
3.6? 放射源設(shè)備維護（保修）單位或個人，負責對現(xiàn)場在用的放射源設(shè)備的日常檢查、維護、確?，F(xiàn)場安全防護裝置完好，并做好記錄；對放射源負有保管責任；建立放射源臺帳并上報主管科室；負責放射源更換、移送工作，并做好協(xié)助檢測工作；負責現(xiàn)場設(shè)置放射防護警示標志；負責配合上級部門做好對放射工作人員個人劑量檢測，體驗工作，督促放射工作人員工作時穿戴防護用品以及防護用品申報工作；負責督促放射工作人員遵守放射工作有關(guān)規(guī)程和制度，并檢查和考核。
4? 工作程序及管理要求
4.1? 技術(shù)設(shè)備科參與鐵廠新、改、擴建工程放射源設(shè)備和場所的驗收，代表煉鐵廠提出安全使用和現(xiàn)場防護措施的整改要求。
4.2? 設(shè)備科要加強對放射源裝置維修單位的監(jiān)督、檢查和管理，每月至少深入現(xiàn)場檢查一次，禁止現(xiàn)場亂放放射源污染環(huán)境和危害職工身體健康的情況發(fā)生。
4.3? 設(shè)備科要搞好放射源及其防護設(shè)施日常運轉(zhuǎn)管理工作，放射性裝置維修的安全管理工作。設(shè)備科每年要做好下一年度放射防護和維護費用的資金預(yù)算計劃。
4.4? 綜合辦（保衛(wèi)）必須制訂放射源保衛(wèi)制度，設(shè)專人管理，每周開展一次檢查，并做好記錄。
4.5? 安環(huán)科要制訂放射源及其防護裝置安全防護工作制度和崗位安全規(guī)程。每月對放射源及其防護裝置、維修單位放射源安全管理工作，各項制度的執(zhí)行情況進行檢查，并做好記錄，對存在的隱患要督促整改。
4.6? 安環(huán)科要按照國家有關(guān)從事放射工作的防護要求為放射防護人員配備個人防護用品。
4.7? 安環(huán)科要對放射工作人員進行登記管理、組織或協(xié)助開展放射工作人員的培訓，放射工作人員培訓合格后才能從事放射工作（持證上崗），培訓周期為兩年一次。
4.8 安環(huán)科協(xié)助、配合安環(huán)部開展射線個人劑量監(jiān)測工作，建立個人劑量檔案。
4.9? 根據(jù)公司制度規(guī)定，安環(huán)科配合安環(huán)部安排放射工作人員每兩年進行一次體檢，并將體檢結(jié)果存檔，對體檢有異常的情況要及時向廠領(lǐng)導和公司有關(guān)部門報告。
4.10 安環(huán)科要對從事放射工作人員根據(jù)公司有關(guān)制度進行監(jiān)督管理。
4.11? 放射源使用維護車間要加強日常安全防護管理工作，每周至少對現(xiàn)場和班組日常維護情況進行一次檢查，并作好記錄；要督促放射工作人員維護時穿戴好防護用品；發(fā)現(xiàn)放射源丟失、被盜，應(yīng)立即向鐵廠領(lǐng)導和有關(guān)部門報告。
4.12? 放射源維護單位和放射工作人員要認真執(zhí)行各項制度和規(guī)程，每班加強檢查、巡查、并做好記錄。搞好交接班，經(jīng)常檢測放射源所在區(qū)域，發(fā)現(xiàn)射線超標和泄漏要立即向煉鐵廠領(lǐng)導和部門報告，采取防護措施。
4.13? 現(xiàn)場設(shè)備檢修時檢修人員進入到放射源危險區(qū)域前，現(xiàn)場檢修單位或負責人要通知放射工作人員，放射工作人員接到通知后要到現(xiàn)場根據(jù)實際情況關(guān)掉放射源光門或采取其他防護隔離措施，避免發(fā)生人員受射線傷害。
4.14? 禁止在現(xiàn)場拆卸放射源源體，以免污染環(huán)境和傷害現(xiàn)場人員。放射工作人員更換放射源源體時，換下的放射源不能隨意丟在現(xiàn)場，要有專人看管并及時送交公司放射源專用存放庫。如果移送時，有放射源光門關(guān)不嚴或源體射線超標等情況出現(xiàn)，放射工作人員要用專用材料（鉛板）包扎或采取其他有效防護措施才能送交。
4.15? 外來單位檢修放射源體必須經(jīng)公司主管部門審批后才能檢修，禁止外來單位在煉鐵廠區(qū)域拆卸放射源體。
4.16 放射工作人員必須在放射源現(xiàn)場懸掛醒目的安全警示標志。
4.17 放射工作人員檢查確定要更換放射源及其防護裝置前要先向煉鐵廠有關(guān)科室報告，待上級批準并辦理相關(guān)手續(xù)后才能實施。
4.18 放射工作人員要配合放射事故的調(diào)查和放射源丟失的調(diào)查。
4.19 現(xiàn)場發(fā)生放射源丟失、被盜、泄漏，煉鐵廠領(lǐng)導和有關(guān)科室接到報告后，應(yīng)立即啟動應(yīng)急救援預(yù)案，防止事故擴大。
5? 檢查與考核
5.1? 鐵廠技術(shù)科、設(shè)備科、安環(huán)科、廠辦（保衛(wèi)）、使用維護單位按照各自職責開展放射防護檢查。
5.2? 對不認真履行職責和違反本規(guī)定的單位或個人，視情節(jié)輕重，每項次對責任單位或個人扣款100-1000元。
5.3? 對違反本規(guī)定和有關(guān)制度造成放射污染事故的，對責任單位和個人，包括單位領(lǐng)導按公司《責任事故管理標準》進行處理，情節(jié)特別嚴重構(gòu)成犯罪的責任人將移送公安機關(guān)處理。
6? 記錄
6.1? 放射源登記表
6.2? 放射源檢測記錄臺帳
6.3? 放射工作人員登記表
6.4? 放射工作人員個人劑量監(jiān)測臺帳
第3篇 放射線管理規(guī)定辦法
放射性藥品管理辦法【1】
中華人民共和國國務(wù)院令
(第25號)
(19_1月13日國務(wù)院令第25號發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。)
第一章 總 則
第一條 為了加強放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條 衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應(yīng)當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應(yīng)當向衛(wèi)生部門提出申請,按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請,經(jīng)衛(wèi)生部審核批準,發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時,應(yīng)當征求能源部的意見。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請,并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃,并抄報衛(wèi)生部。
第十一條 國家根據(jù)需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準,并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請,按第十二條 審批程序批準后,換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準,并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的,生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu),嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠,不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進口業(yè)務(wù),由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位,按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進出口放射性藥品,應(yīng)當報衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進出口手續(xù)。
進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條 進口放射性藥品,必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時,應(yīng)當立即通知使用單位停止使用,并報告衛(wèi)生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內(nèi)包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條 放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓,不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請,經(jīng)審核批準后,換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準,并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗,收集藥品不良反應(yīng)等項工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標準和檢驗
第二十七條 放射性藥品的國家標準,由衛(wèi)生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所承擔。
第七章 附 則
第二十九條 對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
人民醫(yī)院放射源管理規(guī)章制度【2】
一、放射源的管理
1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領(lǐng)導小組每年核查二次。
2.所有的放射源要編號,并在存源的容器上貼上標簽,內(nèi)容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號、理化狀態(tài)。
3.建立放射源財目,內(nèi)容包括:編號、核素名稱、測定日期(年、月)測定活度(毫居里)、購源日期、含源設(shè)備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。
4.放射源使用完后,必須存入保險柜中,做到賬物相符,檢查相關(guān)指標合格后,入庫消帳。
5.所使用的放射源要退役時,必須事先向放射源安全管理領(lǐng)導小組提交書面申請,內(nèi)容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測量日期、購源日期、單位名稱、保管人。經(jīng)放射源安全管理領(lǐng)導小組審核同意后,由放射源安全管理領(lǐng)導小組統(tǒng)一集中處理。
二、放射性事故管理規(guī)定
1.放射性事故按其性質(zhì)分為:責任事故、技術(shù)事故、其他事故。
責任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。
技術(shù)事故:指以設(shè)備質(zhì)量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。
其他事故:指除責任事故和技術(shù)事故之外的放射事故。
2.射性事故按類別分為:
一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質(zhì)污染事故。三類:丟失放射性物質(zhì)事故。
3.發(fā)生放射事故后,肇事單位必須及時向放射性防護室報告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監(jiān)督部門的處理。
4.處理放射事故時,應(yīng)當首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫(yī),組織控制區(qū)內(nèi)人員的撒離工作,并及時控制事故影響,防止事故的擴大蔓延。
5.發(fā)生工作場所、地面、設(shè)備放射性污染事故時,應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應(yīng)的去污染措施。
6.發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時,肇事單位應(yīng)立即報告放射源安全管理領(lǐng)導小組,放射源安全管理領(lǐng)導小組馬上逐級上報南陽市衛(wèi)生防疫站、市公安局,并密切配合衛(wèi)生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。
7.發(fā)生放射事故的單位要及時收集事故有關(guān)的物品和資料并及時上報給放射源安全管理領(lǐng)導小組,以便做好調(diào)查研究工作,分析國家財產(chǎn)及公眾的安全。
8.放射事故中人員受照時,要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現(xiàn)場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
9.對一次受照有效劑量當量超過0.05sv者,應(yīng)給予醫(yī)學檢查;對一次受照劑量當量超過0.25sv者,應(yīng)及時給予檢查和必要的醫(yī)學處理。
10.發(fā)生放射性事故的單位和個人,依照衛(wèi)生部公安部《放射事故管理規(guī)定》中第五章罰則酌情處理。
第4篇 放射線診療管理規(guī)定辦法
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 46 號
《放射診療管理規(guī)定》已于2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2006年3月1日起施行。
部 長 高強
二○○六年一月二十四日
放射診療管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理:
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學;
(三)介入放射學;
(四)_射線影像診斷。
醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學工作的,應(yīng)當具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師;
2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師。
(三)開展介入放射學工作的,應(yīng)當具有:
1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展_射線影像診斷工作的,應(yīng)當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當分別具有下列設(shè)備:
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學工作的,具有核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷_射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展_射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷_射線機或ct機等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫(yī)學工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;
(三)介入放射學與其他_射線影像診斷工作場所應(yīng)當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設(shè)有電離輻射警告標志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標志;
(四)放射診療工作場所應(yīng)當按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當位置,設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫(yī)學工作的,向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(三)開展_射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:
(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;
(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當即時受理;不符合要求的,應(yīng)當在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對合格的予以批準,發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。
醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;
(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;
(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標和安全、防護性能,應(yīng)當符合有關(guān)標準與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應(yīng)當有專人負責,有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實施檢查應(yīng)當遵守下列規(guī)定:
(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和_射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或_射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當盡量以胸部_射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和_射線照射操作時,應(yīng)當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的,應(yīng)當經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式_射線機進行群體透視檢查,應(yīng)當報縣級衛(wèi)生行政部門批準。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門批準。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當報衛(wèi)生部批準。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu),在對患者實施放射治療前,應(yīng)當進行影像學、病理學及其他相關(guān)檢查,嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的,應(yīng)當制定科學的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫(yī)學影像學檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過程中,治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當驗證治療計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,應(yīng)當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構(gòu)負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫(yī)學診療的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標準的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等情況;
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;
(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當出示證件;被檢查的單位應(yīng)當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時,應(yīng)當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。
第六章 法律責任
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;
(三) 未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一) 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二) 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三) 未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;
(四) 未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五) 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六) 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;
(七) 違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學:是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學研究的技術(shù)。
介入放射學:是指在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導下,經(jīng)皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
_射線影像診斷:是指利用_射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》同時廢止。
附件:1.放射診療許可證正本及副本
2.放射診療許可申請表
《放射診療管理規(guī)定》發(fā)布
《放射診療管理規(guī)定》將自2006年3月1日起施行,以加強放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。
已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學影像科診療科目。
該《規(guī)定》所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。
《規(guī)定》提出放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理:放射治療;核醫(yī)學;介入放射學;_射線影像診斷。
《規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并應(yīng)采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。
《規(guī)定》強調(diào),放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
《規(guī)定》提出,實施檢查應(yīng)當遵守下列規(guī)定:嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
不得將核素顯像檢查和_射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或_射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;
非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;應(yīng)當盡量以胸部_射線攝影代替胸部熒光透視檢查;實施放射性藥物給藥和_射線照射操作時,應(yīng)當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當對陪檢者采取防護措施。
《規(guī)定》提出了開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備的基本條件;放射治療、核醫(yī)學、介入放射學、_射線影像診斷的分科條件,包括人員、設(shè)備、防護設(shè)施等;并要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對有關(guān)設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標志。
《規(guī)定》規(guī)定了設(shè)置放射診療科室應(yīng)履行的審批手續(xù)和準入的形式;并規(guī)定了對放射診療單位的日常監(jiān)管內(nèi)容,包括人員、設(shè)備、安全防護、質(zhì)量保證措施、規(guī)章制度和事件報告等要求;還規(guī)定了衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的責任、內(nèi)容和依法處罰條款。
據(jù)不完全統(tǒng)計,我國已擁有ct機約5000臺,居世界第三位;_、γ刀約200臺,居世界第一位;醫(yī)用加速器、鈷-60治療機等放療設(shè)備1400余臺,_射線機約7萬余臺,從事放射診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)約5萬個,我國每年約有2.5億人次接受放射診斷和治療。
衛(wèi)生部新聞辦公室
二○○六年二月二十三日
第5篇 放射性同位素射線裝置安全許可管理辦法
關(guān)于修改《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定
環(huán)境保護部決定對《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》做如下修改:
一、第十條修改為:“申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應(yīng)當組織編制環(huán)境影響報告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(三)醫(yī)療使用ⅰ類放射源的;
(四)使用ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用ⅱ類射線裝置的?！?/p>
二、第十一條修改為:“申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應(yīng)當填報環(huán)境影響登記表:
(一)銷售、使用ⅳ類、ⅴ類放射源的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用ⅲ類射線裝置的?！?/p>
本決定自公布之日起施行。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》根據(jù)本決定做相應(yīng)修改,重新公布。
放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法
(2006年1月18日國家環(huán)境保護總局令第31號公布 根據(jù)2008年11月21日環(huán)境保護部2008年第2次部務(wù)會議通過的《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正)
第一章 總 則
第一條 為實施《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》規(guī)定的輻射安全許可制度,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位(以下簡稱“輻射工作單位”),應(yīng)當依照本辦法的規(guī)定,取得輻射安全許可證(以下簡稱“許可證”)。
進口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素,進行放射性同位素野外示蹤試驗,應(yīng)當依照本辦法的規(guī)定報批。
出口放射性同位素,應(yīng)當依照本辦法的規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的,應(yīng)當依照本辦法的規(guī)定備案。
本辦法所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。
第三條 根據(jù)放射源與射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度,從高到低,將放射源分為ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類、ⅳ類、ⅴ類,將射線裝置分為ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類。
第四條 生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用ⅰ類放射源、銷售和使用ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證,由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。
前款規(guī)定之外的輻射工作單位的許可證,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門(以下簡稱“省級環(huán)境保護主管部門”)審批頒發(fā)。
一個輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質(zhì)的,只需要申請一個許可證。
輻射工作單位需要同時分別向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門和省級環(huán)境保護主管部門申請許可證的,其許可證由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。
環(huán)境保護主管部門應(yīng)當將審批頒發(fā)許可證的情況通報同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。
第五條 省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門可以委托下一級人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)許可證。
第六條 國務(wù)院環(huán)境保護主管部門負責對列入限制進出口目錄的放射性同位素的進口進行審批。
國務(wù)院環(huán)境保護主管部門依照我國有關(guān)法律和締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定的規(guī)定,辦理列入限制進出口目錄的放射性同位素出口的有關(guān)手續(xù)。
省級環(huán)境保護主管部門負責以下活動的審批或備案:
(一)轉(zhuǎn)讓放射性同位素;
(二)轉(zhuǎn)移放射性同位素到外省、自治區(qū)、直轄市使用;
(三)放射性同位素野外示蹤試驗;但有可能造成跨省界環(huán)境影響的放射性同位素野外示蹤試驗,由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批。
第二章 許可證的申請與頒發(fā)
第七條 輻射工作單位在申請領(lǐng)取許可證前,應(yīng)當組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件,并依照國家規(guī)定程序報環(huán)境保護主管部門審批。
環(huán)境影響評價文件中的環(huán)境影響報告書或者環(huán)境影響報告表,應(yīng)當由具有相應(yīng)環(huán)境影響評價資質(zhì)的機構(gòu)編制。
第八條 根據(jù)放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環(huán)境的影響程度,對環(huán)境影響評價文件實行分類管理。
轉(zhuǎn)讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環(huán)境影響評價文件。
第九條 申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應(yīng)當組織編制環(huán)境影響報告書:
(一)生產(chǎn)放射性同位素的(制備pet用放射性藥物的除外);
(二)使用ⅰ類放射源的(醫(yī)療使用的除外);
(三)銷售(含建造)、使用ⅰ類射線裝置的。
第十條 申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應(yīng)當組織編制環(huán)境影響報告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(三)醫(yī)療使用ⅰ類放射源的;
(四)使用ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用ⅱ類射線裝置的。
第十一條 申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應(yīng)當填報環(huán)境影響登記表:
(一)銷售、使用ⅳ類、ⅴ類放射源的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用ⅲ類射線裝置的。
第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件時,應(yīng)當按照其規(guī)劃設(shè)計的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)模進行評價。
前款所稱的環(huán)境影響評價文件,除按照國家有關(guān)環(huán)境影響評價的要求編制或者填報外,還應(yīng)當包括對輻射工作單位從事相應(yīng)輻射活動的技術(shù)能力、輻射安全和防護措施進行評價的內(nèi)容。
第十三條 生產(chǎn)放射性同位素的單位申請領(lǐng)取許可證,應(yīng)當具備下列條件:
(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)。
(二)有不少于5名核物理、放射化學、核醫(yī)學和輻射防護等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,其中具有高級職稱的不少于1名。
生產(chǎn)半衰期大于60天的放射性同位素的單位,前項所指的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當不少于30名,其中具有高級職稱的不少于6名。
(三)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓和考核,其中輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當由注冊核安全工程師擔任。
(四)有與設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)施、暫存庫或暫存設(shè)備,并擁有生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設(shè)施的所有權(quán)。
(五)具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
(六)具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具,并配備有5年以上駕齡的專職司機。
(七)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器,包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測、流出物監(jiān)測等設(shè)備。
(八)建立健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、人員培訓制度、臺賬管理制度和監(jiān)測方案。
(九)建立事故應(yīng)急響應(yīng)機構(gòu),制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和應(yīng)急人員的培訓演習制度,有必要的應(yīng)急裝備和物資準備,有與設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的事故應(yīng)急處理能力。
(十)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條 銷售放射性同位素的單位申請領(lǐng)取許可證,應(yīng)當具備下列條件:
(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學歷的技術(shù)人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓和考核。
(三)需要暫存放射性同位素的,有滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的暫存庫或設(shè)備。
(四)需要安裝調(diào)試放射性同位素的,有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調(diào)試場所。
(五)具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
(六)運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
(七)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器,包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測等儀器。
(八)有健全的操作規(guī)程、崗位職責、安全保衛(wèi)制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監(jiān)測方案。
(九)有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
第十五條 生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證,應(yīng)當具備下列條件:
(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或至少有1名具有本科以上學歷的技術(shù)人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓和考核。
(三)射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
(四)配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器。
(五)有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監(jiān)測方案。
(六)有輻射事故應(yīng)急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證,應(yīng)當具備下列條件:
(一)使用ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源,使用ⅰ類、ⅱ類射線裝置的,應(yīng)當設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學歷的技術(shù)人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作;其他輻射工作單位應(yīng)當有1名具有大專以上學歷的技術(shù)人員專職或者兼職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作;依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄,應(yīng)當設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的,該崗位應(yīng)當由注冊核安全工程師擔任。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓和考核。
(三)使用放射性同位素的單位應(yīng)當有滿足輻射防護和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設(shè)備。
(四)放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
(五)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器,包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當有表面污染監(jiān)測儀。
(六)有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監(jiān)測方案等。
(七)有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
(八)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位,還應(yīng)當配備質(zhì)量控制檢測設(shè)備,制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計劃,至少有一名醫(yī)用物理人員負責質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。
第十七條 將購買的放射源裝配在設(shè)備中銷售的輻射工作單位,按照銷售和使用放射性同位素申請領(lǐng)取許可證。
第十八條 申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位應(yīng)當向有審批權(quán)的環(huán)境保護主管部門提交下列材料:
(一)輻射安全許可證申請表(見附件一);
(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件,審驗后留存復(fù)印件;
(三)經(jīng)審批的環(huán)境影響評價文件;
(四)滿足本辦法第十三條至第十六條相應(yīng)規(guī)定的證明材料;
(五)單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。
第十九條 環(huán)境保護主管部門在受理申請時,應(yīng)當告知申請單位按照環(huán)境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用的規(guī)劃設(shè)計規(guī)模申請許可證。
環(huán)境保護主管部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,頒發(fā)許可證,并予以公告;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第二十條 許可證包括下列主要內(nèi)容:
(一)單位的名稱、地址、法定代表人;
(二)所從事活動的種類和范圍;
(三)有效期限;
(四)發(fā)證日期和證書編號。
許可證中活動的種類分為生產(chǎn)、銷售和使用三類;活動的范圍是指輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數(shù)量。
許可證分為正本和副本(具體格式和內(nèi)容見附件二),具有同等效力。
第二十一條 取得生產(chǎn)、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位,從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動,不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的,應(yīng)當自變更登記之日起20日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請辦理許可證變更手續(xù),并提供以下有關(guān)材料:
(一)許可證變更申請報告;
(二)變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書正、副本復(fù)印件;
(三)許可證正、副本。
原發(fā)證機關(guān)審查同意后,換發(fā)許可證。
第二十三條 有下列情形之一的,持證單位應(yīng)當按照本辦法規(guī)定的許可證申請程序,重新申請領(lǐng)取許可證:
(一)改變許可證規(guī)定的活動的種類或者范圍的;
(二)新建或者改建、擴建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場所的。
第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要延續(xù)的,應(yīng)當于許可證有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請,并提供下列材料:
(一)許可證延續(xù)申請報告;
(二)監(jiān)測報告;
(三)許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護工作總結(jié);
(四)許可證正、副本。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理延續(xù)申請之日起,在許可證有效期屆滿前完成審查,符合條件的,予以延續(xù),換發(fā)許可證,并使用原許可證的編號;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的,應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請,由原發(fā)證機關(guān)核查合格后,予以變更或者注銷許可證。
第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的,應(yīng)當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告,并于公告30日后的一個月內(nèi)持公告到原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。
第二十七條 進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當在進口前報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批;獲得批準后,由國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進口許可證。國務(wù)院環(huán)境保護主管部門在批準放射源進口申請時,給定放射源編碼。
分批次進口非密封放射性物質(zhì)的單位,應(yīng)當每6個月報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批一次。
第二十八條 申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門提交放射性同位素進口審批表,并提交下列材料:
(一)進口單位許可證復(fù)印件;
(二)放射性同位素使用期滿后的處理方案,其中,進口i類、ii類、iii類放射源的,應(yīng)當提供原出口方負責從最終用戶回收放射源的承諾文件復(fù)印件;
(三)進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者復(fù)印件,其中,i類、ii類、iii類放射源的標號應(yīng)當刻制在放射源本體或者密封包殼體上,ⅳ類、ⅴ類放射源的標號應(yīng)當記錄在相應(yīng)說明文件中;
(四)進口單位與原出口方之間簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件;
(五)將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的,還應(yīng)當提供與使用單位簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件,以及使用單位許可證復(fù)印件。
放射性同位素進口審批表的具體格式和內(nèi)容見附件三。
第二十九條 國務(wù)院環(huán)境保護主管部門應(yīng)當自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
進口單位和使用單位應(yīng)當在進口活動完成之日起20日內(nèi),分別將批準的放射性同位素進口審批表報送各自所在地的省級環(huán)境保護主管部門。
第三十條 出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:
(一)出口單位許可證復(fù)印件;
(二)國外進口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料;
(三)出口單位與國外進口方簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件。
放射性同位素出口表的具體格式和內(nèi)容見附件四。
出口單位應(yīng)當在出口活動完成之日起20日內(nèi),將放射性同位素出口表報送所在地的省級環(huán)境保護主管部門。
出口放射性同位素的單位應(yīng)當遵守國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。
第三十一條 轉(zhuǎn)讓放射性同位素的,轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當在每次轉(zhuǎn)讓前報所在地省級環(huán)境保護主管部門審查批準。
分批次轉(zhuǎn)讓非密封放射性物質(zhì)的,轉(zhuǎn)入單位可以每6個月報所在地省級環(huán)境保護主管部門審查批準。
放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉(zhuǎn)讓。禁止向無許可證或者超出許可證規(guī)定的種類和范圍的單位轉(zhuǎn)讓放射性同位素。
未經(jīng)批準不得轉(zhuǎn)讓放射性同位素。
第三十二條 轉(zhuǎn)入放射性同位素的單位應(yīng)當于轉(zhuǎn)讓前向所在地省級環(huán)境保護主管部門提交放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表,并提交下列材料:
(一)轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位的許可證;
(二)放射性同位素使用期滿后的處理方案;
(三)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表的具體格式和內(nèi)容見附件五。
環(huán)境保護主管部門應(yīng)當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第三十三條 轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出放射性同位素的單位應(yīng)當在轉(zhuǎn)讓活動完成之日起20日內(nèi),分別將一份放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表報送各自所在地省級環(huán)境保護主管部門。
第三十四條 在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位,應(yīng)當在每次試驗前編制環(huán)境影響報告表,并經(jīng)試驗所在地省級環(huán)境保護主管部門商同級有關(guān)部門審查批準后方可進行。
放射性同位素野外示蹤試驗有可能造成跨省界環(huán)境影響的,其環(huán)境影響報告表應(yīng)當報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門商同級有關(guān)部門審查批準。
第三十五條 使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的,應(yīng)當于活動實施前10日內(nèi)持許可證復(fù)印件向使用地省級環(huán)境保護主管部門備案,書面報告移出地省級環(huán)境保護主管部門,并接受使用地環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理。
書面報告的內(nèi)容應(yīng)當包括該放射性同位素的核素、活度、轉(zhuǎn)移時間和地點、輻射安全負責人和聯(lián)系電話等內(nèi)容;轉(zhuǎn)移放射源的還應(yīng)提供放射源標號和編碼。
使用單位應(yīng)當在活動結(jié)束后20日內(nèi)到使用地省級環(huán)境保護主管部門辦理備案注銷手續(xù),并書面告知移出地省級環(huán)境保護主管部門。
第三十六條 輻射工作單位應(yīng)當按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。
禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。
第三十七條 生產(chǎn)放射性同位素與射線裝置的單位,應(yīng)當在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置上設(shè)置明顯的放射性標識和中文警示說明;放射源上能夠設(shè)置放射性標識的,應(yīng)當一并設(shè)置。
含放射源設(shè)備的說明書應(yīng)當告知用戶該設(shè)備含有放射源及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)和結(jié)構(gòu)特性,并告知放射源的潛在輻射危害及相應(yīng)的安全防護措施。
第三十八條 生產(chǎn)、進口放射源的單位在銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源時,應(yīng)當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。
使用ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的單位應(yīng)當按照廢舊放射源返回合同規(guī)定,在放射源閑置或者廢棄后3個月內(nèi)將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實無法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的,送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用ⅳ類、ⅴ類放射源的單位應(yīng)當按照國務(wù)院環(huán)境保護主管部門的規(guī)定,在放射源閑置或者廢棄后3個月內(nèi)將廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用放射源的單位應(yīng)當在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內(nèi),向其所在地省級環(huán)境保護主管部門備案。
第三十九條 銷售、使用放射源的單位在本辦法實施前已經(jīng)貯存的廢舊放射源,應(yīng)當自本辦法實施之日起1年內(nèi)交回放射源生產(chǎn)單位或者返回原出口方,或送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位。
第四十條 生產(chǎn)放射性同位素的場所、產(chǎn)生放射性污染的放射性同位素銷售和使用場所、產(chǎn)生放射性污染的射線裝置及其場所,終結(jié)運行后應(yīng)當依法實施退役。退役完成后,有關(guān)輻射工作單位方可申請辦理許可證變更或注銷手續(xù)。
第四十一條 輻射工作單位應(yīng)當建立放射性同位素與射線裝置臺賬,記載放射性同位素的核素名稱、出廠時間和活度、標號、編碼、來源和去向,及射線裝置的名稱、型號、射線種類、類別、用途、來源和去向等事項。
放射性同位素與射線裝置臺賬、個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案應(yīng)當長期保存。
第四十二條 輻射工作單位應(yīng)當編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告,于每年1月31日前報原發(fā)證機關(guān)。
年度評估報告應(yīng)當包括放射性同位素與射線裝置臺賬、輻射安全和防護設(shè)施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實、事故和應(yīng)急以及檔案管理等方面的內(nèi)容。
第四十三條 縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當對輻射工作單位進行監(jiān)督檢查,對存在的問題,應(yīng)當提出書面的現(xiàn)場檢查意見和整改要求,由檢查人員簽字或檢查單位蓋章后交被檢查單位,并由被檢查單位存檔備案。
第四十四條 省級環(huán)境保護主管部門應(yīng)當編寫輻射工作單位監(jiān)督管理年度總結(jié)報告,于每年3月1日前報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門。
報告內(nèi)容應(yīng)當包括輻射工作單位數(shù)量、放射源數(shù)量和類別、射線裝置數(shù)量和類別、許可證頒發(fā)與注銷情況、事故及其處理情況、監(jiān)督檢查與處罰情況等內(nèi)容。
第五章 罰 則
第四十五條 輻射工作單位違反本辦法的有關(guān)規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款:
(一)未在含放射源設(shè)備的說明書中告知用戶該設(shè)備含有放射源的;
(二)銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內(nèi)將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關(guān)單位的。
輻射工作單位違反本辦法的其他規(guī)定,按照《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第四十六條 省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門依據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(gb18871-2002)及國家有關(guān)規(guī)定負責對放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文件。
第四十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。
