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有哪些內(nèi)容
五一醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度涵蓋了多個關(guān)鍵領(lǐng)域，包括但不限于新設(shè)備引進(jìn)、手術(shù)技術(shù)應(yīng)用、診療方案更新以及醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗。這些內(nèi)容要求醫(yī)院在保證醫(yī)療質(zhì)量與安全的前提下，持續(xù)引入創(chuàng)新技術(shù)，提升醫(yī)療服務(wù)水平。
管理規(guī)范
該制度的管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)了評估、審批、執(zhí)行和監(jiān)控四個環(huán)節(jié)。在評估階段，技術(shù)的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性將被詳盡審查；審批過程中，多部門參與，確保決策科學(xué)合理；執(zhí)行階段則需嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行；而監(jiān)控環(huán)節(jié)則定期對技術(shù)應(yīng)用效果進(jìn)行跟蹤，以便及時調(diào)整或改進(jìn)。
重要意義
醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度對于五一醫(yī)院來說，不僅是保障患者權(quán)益、降低醫(yī)療風(fēng)險的重要手段，也是推動醫(yī)院科技進(jìn)步、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的核心機(jī)制。它促進(jìn)了新技術(shù)的合理應(yīng)用，防止了盲目跟風(fēng)，同時也為醫(yī)護(hù)人員提供了明確的操作指南，提升了醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度。
規(guī)章制度
五一醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)章制度明確了責(zé)任部門、流程步驟及違規(guī)處理方式。例如，技術(shù)引進(jìn)由醫(yī)療技術(shù)委員會負(fù)責(zé)，未經(jīng)許可擅自應(yīng)用新技術(shù)將受到紀(jì)律處分。這一制度旨在確保醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)范運作，為患者提供安全、高效、可靠的醫(yī)療服務(wù)，同時也是醫(yī)院內(nèi)部管理的重要組成部分，體現(xiàn)了醫(yī)院對醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重視。
五一醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度范文
第1篇 五一醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度
第一醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度
為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的有關(guān)要求,結(jié)合我院實際情況,制定本制度。
一、凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項目,均應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度。
二、醫(yī)院鼓勵引進(jìn)、應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù),不斷開拓診療服務(wù)范圍,豐富診療服務(wù)內(nèi)容。并作為評聘院級優(yōu)秀專家、優(yōu)秀業(yè)務(wù)骨干的主要條件之一。
三、引進(jìn)的新技術(shù)新項目必須在我院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定的診療范圍之內(nèi)。
四、引進(jìn)科室經(jīng)科室集中討論和科主任同意后,詳細(xì)填寫“新技術(shù)新項目申報書”交醫(yī)教科,醫(yī)教科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會對新技術(shù)新項目的理論和相關(guān)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行論證,論證通過后報院長批準(zhǔn)方可開展實施。
五、引進(jìn)的新技術(shù)新項目在江蘇省衛(wèi)生廳公布的二類及以上醫(yī)療技術(shù)目錄內(nèi)的,按《__市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施方案》執(zhí)行。
六、科室管理
1、科室主任負(fù)責(zé)做好本科室開展新技術(shù)新項目的組織和管理工作,牽頭成立科室新技術(shù)新項目管理小組,具體負(fù)責(zé)組織新技術(shù)新項目按計劃實施,確保新技術(shù)新項目順利開展。對開展的技術(shù)項目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài),收集信息,及時總結(jié)和提高。密切關(guān)注新項目實施中可能出現(xiàn)的各種意外情況,積極妥善處理,做好記錄。
2、新技術(shù)新項目在完成一定例數(shù)后,科室主任負(fù)責(zé)及時總結(jié),并向醫(yī)教科提交總結(jié)報告,醫(yī)教科上交院學(xué)術(shù)委員會討論,決定該項新技術(shù)新項目是否在臨床全面開展。
七、醫(yī)教科職責(zé)
1、負(fù)責(zé)管理全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入工作,制定有關(guān)工作制度,協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實施。對已申報和開展的新技術(shù)新項目進(jìn)行跟蹤,了解其進(jìn)展,做好人員培訓(xùn)及邀請院外專家指導(dǎo),幫助解決進(jìn)展中的問題和困難等。
2、每年底對已經(jīng)開展并取得成果的新技術(shù)新項目,組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行評審,對其中非常有價值的項目(國內(nèi)空白、省內(nèi)空白、醫(yī)院空白),向院部推介授予獎勵,并負(fù)責(zé)組織申報市級或以上科技進(jìn)步獎項。
3、每年底負(fù)責(zé)對以往已開展或已評獎的新技術(shù)新項目,組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估,對已經(jīng)限制科室業(yè)務(wù)發(fā)展或國家規(guī)定停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。
八、項目未經(jīng)審批準(zhǔn)入,一律不得開展。違反本規(guī)定的科室和個人,按相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第2篇 中醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入分類管理制度
中醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、分類管理制度
按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,為切實落實文件精神,做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和分類管理的組織實施工作,經(jīng)院醫(yī)療質(zhì)量委員會討論,制定本規(guī)定:
一、醫(yī)療技術(shù)分為三類:
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,各科室通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由各科室根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,需向市衛(wèi)生局申報的醫(yī)療技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省衛(wèi)生廳制定并公布,各相關(guān)科室及時組織申報。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
1.涉及重大倫理問題;
2.高風(fēng)險;
3.安全性、有效性尚需規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證;
4.需要使用稀缺資源;
5.衛(wèi)生部規(guī)定的其它需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定公布第三類醫(yī)療技術(shù)目錄;省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)制定公布第二類醫(yī)療技術(shù)目錄并報衛(wèi)生部備案;第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。
醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的院內(nèi)審核工作,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的組織實施和管理。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前均需報醫(yī)務(wù)科,醫(yī)務(wù)科進(jìn)行組織并報衛(wèi)生局進(jìn)行第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核?？剖覒?yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向醫(yī)務(wù)科書面匯報臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)征掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等,醫(yī)務(wù)科建立醫(yī)療技術(shù)檔案,定期對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估,醫(yī)務(wù)科定期向衛(wèi)生局報告。
二、各臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向醫(yī)務(wù)科報告:
1.該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
2.從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
3.發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;
4.該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
5.該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
6.該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
三、各臨床科室在出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)報請醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:
1.與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化,可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;
2.該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;
3.準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;
4.該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。
第3篇 醫(yī)院核心制度之醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與管理制度
醫(yī)院十三項核心制度之醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與管理制度
1.醫(yī)療人員技術(shù)準(zhǔn)入
1.1醫(yī)師在本院范圍內(nèi)從事執(zhí)業(yè)活動,在進(jìn)行醫(yī)學(xué)診療、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文書,選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案;必須在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)持有醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。
1.2在需要大型儀器設(shè)備上崗證的科室與部門,除持有兩證之外還需具有大型儀器上崗證,對于只有大型儀器上崗證而沒有其他兩證人員,只能撰寫描述性報告,供臨床參考,不得出具診斷性報告。其他?？茍?zhí)業(yè)醫(yī)師從事超聲檢查工作時,必須具備大型儀器上崗證書且僅限于所在專科執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)的超聲檢查診斷工作。
2.手術(shù)準(zhǔn)入
2.1根據(jù)手術(shù)技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險度,將手術(shù)分為四級。
2.1.1一級手術(shù):技術(shù)難度較低、手術(shù)過程簡單、風(fēng)險度較小的各種手術(shù),由住院醫(yī)師或以上醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.1.2二級手術(shù):技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復(fù)雜、風(fēng)險度中等的各種手術(shù),由主治或以上醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.1.3三級手術(shù):技術(shù)難度較大、手術(shù)過程較復(fù)雜、風(fēng)險度較大的各種手術(shù),由科主任或主任醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.1.4四級手術(shù):技術(shù)難度大、手術(shù)過程復(fù)雜、特殊病例的重大手術(shù),須填寫《重大手術(shù)審批單》;科主任根據(jù)科內(nèi)討論情況,簽署意見后報醫(yī)務(wù)科,由醫(yī)務(wù)科專管負(fù)責(zé)人審批。
2.1.5特殊手術(shù):特殊保健對象、可能引起司法糾紛的、同一病人24小時內(nèi)需再次手術(shù)的、高風(fēng)險手術(shù)、需要邀請外院醫(yī)師來院參加手術(shù)、大器官移植等,須科內(nèi)討論,科主任簽字報醫(yī)務(wù)科審批,同意后由副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。
2.2執(zhí)業(yè)醫(yī)師,異地異單位施行手術(shù),需按要求辦理相關(guān)審批。
2.3建立手術(shù)準(zhǔn)入制度,杜絕手術(shù)醫(yī)師超范圍手術(shù)。手術(shù)醫(yī)師可根據(jù)實際工作年限、職稱、工作能力、完成規(guī)定一助工作量,由本人提出手術(shù)準(zhǔn)入書面申請,科主任負(fù)責(zé)組織審核評議小組進(jìn)行審核評議,同意后方能操作該類手術(shù)。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)抽查準(zhǔn)入執(zhí)行。
3.新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入
3.1醫(yī)療技術(shù)分類準(zhǔn)入
3.1.1第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由醫(yī)院批準(zhǔn)準(zhǔn)入,方可開展。
3.1.2第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由市衛(wèi)生局批準(zhǔn)準(zhǔn)入。
3.1.3第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):涉及重大倫理問題;高風(fēng)險;安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證;需要使用稀缺資源;衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由市衛(wèi)生局和衛(wèi)生部批準(zhǔn)準(zhǔn)入。
3.2一類項目報醫(yī)院批準(zhǔn)。新醫(yī)療技術(shù)的要素包括以下內(nèi)容。
3.2.1臨床上全新的診療技術(shù)方法或手段。
3.2.2常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用(包括藥物)。
3.2.3新的疾病或病型的發(fā)現(xiàn)與診治。
3.2.4新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的引進(jìn)(包括新的診療設(shè)備的使用)。
3.2.5常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善。
3.2.6超出當(dāng)前診療常規(guī)規(guī)定范圍的其他技術(shù)業(yè)務(wù)。
3.3新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的開展必須經(jīng)過報告審批程序獲準(zhǔn)后進(jìn)行,報告審批程序如下。
3.3.1科室討論,科主任簽字。
3.3.2醫(yī)務(wù)科初審(一般新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù))。
3.3.3院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)院倫理管理委員會審批(重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目)。
3.4二、三類項目報衛(wèi)生局、衛(wèi)生部批準(zhǔn)(新的診療科目和其他要求報批的新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目)。
3.4.1填寫新技術(shù)項目申請表,內(nèi)容包括:
3.4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別,相應(yīng)診療科目登記情況,相應(yīng)科室設(shè)置情況。
3.4.1.2開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案。
3.4.1.3該項醫(yī)療技術(shù)的基本情況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等。
3.4.1.4開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的職業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備及設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。
3.4.1.5本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告。
3.4.1.6其他需要說明的問題。
3.4.2開展新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)人員的相關(guān)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)證明原件及其復(fù)印件。
3.4.3所有儀器設(shè)備的規(guī)范證明材料。
3.4.4國內(nèi)外開展此項新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的現(xiàn)況說明及主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件。
3.5開展新項目必須符合醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門規(guī)章及診療護(hù)理規(guī)范。不得應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)的或安全性和有效性未經(jīng)臨床實踐證明的技術(shù),違者一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立即停止違規(guī)項目,并根據(jù)醫(yī)院有關(guān)制度進(jìn)行處罰。
3.6醫(yī)務(wù)科應(yīng)按照《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》的要求,經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會對所申請的新技術(shù)項目討論通過后,將申請材料上報市衛(wèi)生局。
3.7獲批準(zhǔn)開展新技術(shù)的科室應(yīng)嚴(yán)格按照實施方案執(zhí)行,每年度向醫(yī)務(wù)科匯報執(zhí)行情況。
3.8醫(yī)務(wù)科對開展的新技術(shù)建立檔案資料,包括申請、審批、實施及監(jiān)控的記錄等,并對其安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進(jìn)行全程追蹤管理與評價。
當(dāng)新技術(shù)、新項目的技術(shù)力量、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變,可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量
1.1時,應(yīng)當(dāng)及時向醫(yī)務(wù)科報告,必要時中止此項技術(shù);按規(guī)定進(jìn)行評估后,符合規(guī)定的,方可重新開展。
1.2科主任應(yīng)對新開展技術(shù)開展過程中各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險預(yù)測與評估,一旦意外發(fā)生,應(yīng)積極采取相應(yīng)措施,并及時報告醫(yī)務(wù)科。
1.3新技術(shù)的臨床應(yīng)用,必須符合倫理道德規(guī)范,在應(yīng)用過程中,充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),并注意保護(hù)患者安全。
1.4醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù),鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù);禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性存在問題的新技術(shù)。
1.5特別規(guī)定
1.5.1屬緊急救治病人的一般新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù),可直接先報告科主任,同意后方可實施,事后到醫(yī)務(wù)科備案。
1.5.2對違反本制度者,予以暫時離崗學(xué)習(xí)1~3個月,并在相關(guān)制度考核合格后重新上崗。
2.醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理
2.1醫(yī)療技術(shù)分為三類:
2.1.1第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
2.1.2第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
2.1.3第三類醫(yī)療技術(shù)是指具涉及重大倫理問題;高風(fēng)險;安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證;需要使用稀缺資源;衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
2.2醫(yī)療技術(shù)分級管理:
2.2.1第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。
2.2.2第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。
2.2.3第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。
2.3醫(yī)院現(xiàn)已通過的第二類醫(yī)療技術(shù)為臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)。
2.4院內(nèi)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目,禁止在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。
2.5醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核
2.5.1第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前,必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查
2.5.2第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度
2.5.3對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核。
2.6第二、三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
2.6.1有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系;
2.6.2在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性;
2.6.3學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范;
2.6.4省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
2.7醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成,并符合下列條件:
2.7.1熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章;
2.7.2健康狀況能夠勝任評價工作;
2.7.3省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件;
2.7.4技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。
2.8開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的本院可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:
2.8.1該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;
2.8.2有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目;
2.8.3有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;
2.8.4有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;
2.8.5該項醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查;
2.8.6完成相應(yīng)的臨床試驗研究,有安全、有效的結(jié)果;
2.8.7近5年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;
2.8.8有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;
2.8.9省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
2.9申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告,內(nèi)容包括:
2.9.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;
2.9.2開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;
2.9.3該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等;
2.9.4開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案;
2.9.5本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告;
2.9.6其他需要說明的問題。
2.10有下列情形之一的,不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:
2.10.1申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;
2.10.2申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;
2.10.3申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的;
2.10.4省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
2.11自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
2.11.1在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告:
2.11.2該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
2.11.3從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;
2.11.4發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;
2.11.5該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
2.11.6該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
2.11.7該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
2.11.8省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
2.12應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:
2.12.1與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化,可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;
2.12.2該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;
2.12.31年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;
