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有哪些制度
藥品質(zhì)量報(bào)告制度
藥品質(zhì)量報(bào)告制度是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 常規(guī)質(zhì)量報(bào)告：企業(yè)需定期提交生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，涵蓋原材料檢驗(yàn)、半成品檢查到最終產(chǎn)品測(cè)試的全過(guò)程。
2. 異常情況報(bào)告：在生產(chǎn)過(guò)程中遇到任何質(zhì)量問(wèn)題或異常情況，如設(shè)備故障、原料異常等，都應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并記錄處理結(jié)果。
3. 市場(chǎng)反饋報(bào)告：收集并分析市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量投訴，包括藥品效果、不良反應(yīng)及包裝破損等問(wèn)題。
4. 藥品召回制度：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題可能危害公眾健康時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
5. 質(zhì)量審計(jì)報(bào)告：定期進(jìn)行內(nèi)部或外部的質(zhì)量審計(jì)，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，并提供改進(jìn)措施的報(bào)告。
內(nèi)容是什么
藥品質(zhì)量報(bào)告制度的核心內(nèi)容是確保藥品從研發(fā)到銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括嚴(yán)格的原材料控制、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)量檢測(cè)、有效的投訴處理機(jī)制以及定期的質(zhì)量審核。報(bào)告應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)，以便追蹤問(wèn)題源頭，及時(shí)采取糾正措施。制度還要求企業(yè)建立透明的信息溝通機(jī)制，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，確保信息的準(zhǔn)確、及時(shí)傳遞。
注意事項(xiàng)
在執(zhí)行藥品質(zhì)量報(bào)告制度時(shí)，企業(yè)管理者需要注意以下幾點(diǎn)：
1. 確保報(bào)告的真實(shí)性和完整性，不得隱瞞任何質(zhì)量問(wèn)題或異常情況。
2. 建立健全內(nèi)部報(bào)告體系，確保信息的快速流轉(zhuǎn)和有效處理。
3. 對(duì)報(bào)告中的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，找出根本原因，制定預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
4. 定期培訓(xùn)員工，提高其對(duì)質(zhì)量報(bào)告制度的理解和執(zhí)行能力。
5. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，理解并遵守相關(guān)的法規(guī)要求。
藥品質(zhì)量報(bào)告制度是藥品行業(yè)的重要基石，它的實(shí)施不僅關(guān)乎企業(yè)的聲譽(yù)，更是對(duì)患者生命安全的承諾。因此，每一位管理者都應(yīng)對(duì)此給予高度重視，確保制度的嚴(yán)格執(zhí)行。
藥品質(zhì)量報(bào)告制度范文
第1篇 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度
1.目的：加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。
3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。
5.1.1 重大質(zhì)量事故：
5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。
5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故：
5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。
5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)本公司負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。
第2篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則，并制定整改防范措施。
第3篇 藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度
一．醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三．驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷(xiāo)售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五．以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況，及時(shí)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。
七．藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見(jiàn)。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。
九．對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。
第4篇 南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告制度
1.藥品質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查,確保用藥安全有效。
2.通過(guò)對(duì)本院使用藥品的監(jiān)督檢查,積累資料,提出改進(jìn)意見(jiàn)和淘汰品種,作為調(diào)整本院基本用藥目錄的依據(jù)。
3.藥品質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告的內(nèi)容
(1)藥品的外觀變化情況。
(2)藥品的不良反應(yīng)。
(3)其他意外事故。
4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某藥出現(xiàn)異常情況時(shí),立即停止使用,采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施,同時(shí)從各個(gè)環(huán)節(jié)查找原因,予以改正,并填報(bào)好藥品質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告卡,逐級(jí)上報(bào)。
5.由專(zhuān)人定期收集藥品監(jiān)督報(bào)告卡,匯總后交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)。
第5篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1、上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)
第6篇 a醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1、上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)收銀制度
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第7篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。
2、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品須實(shí)時(shí)庫(kù)存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng),迅速向院保衛(wèi)科、分管院長(zhǎng)匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。
4、藥庫(kù)采購(gòu)員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品,采購(gòu)的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專(zhuān)車(chē)送到藥庫(kù),藥庫(kù)工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門(mén)診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對(duì)、檢查,并請(qǐng)領(lǐng)用人員協(xié)助校對(duì),數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫(kù)、入庫(kù)手續(xù)。
5、藥庫(kù)保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過(guò)期失效,如儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
6、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品在發(fā)放和使用過(guò)程中必須按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對(duì)患者的用藥史詳細(xì)詢(xún)問(wèn),了解有無(wú)使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》上報(bào)。
第8篇 藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn),漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷(xiāo)售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng),造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況,及時(shí)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,了解并提出處理意見(jiàn)。,報(bào)質(zhì)量管理組織,必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育,針對(duì)性的指定政改防范措施。
九.對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。
第9篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則,并制定整改防范措施。
第10篇 藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度
1.目的:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類(lèi)。
5.1.1 重大質(zhì)量事故:
5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品,造成嚴(yán)重后果的。
5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品入庫(kù)的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故:
5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化,一次性造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果的,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。
5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn),報(bào)本公司負(fù)責(zé)人,必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中,應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即:事故的原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有整改措施不放過(guò)。
第11篇 _醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則,并制定整改防范措施。
