- 目錄
篇一 2023年器械科年度工作報告
2023年在院黨委的領導下，以xx大精神四中全會精神為指導，以xxxx衛(wèi)生工作會議精神為指向，按照總隊、醫(yī)院黨委擴大會議部署要求，對照“穩(wěn)中求強、全面過硬”的總目標，我科全面審視和分析一年的工作成績、經驗和不足，認真思考和籌劃下一年的工作，我代表器械科，向同志們匯報。
伴隨著醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)療收入的增加，醫(yī)療設備的數量和醫(yī)療器械、耗材的消耗也在同步增長，醫(yī)療設備作為醫(yī)院固定資產最主要的部分，已經成為醫(yī)院等級評定的重要指標，醫(yī)療器械、耗材消耗在醫(yī)療成本中的比例逐年增加，僅次于藥品成本，面對這些情況，如何更好的管好用好設備，為醫(yī)院創(chuàng)收;如何降低器械、衛(wèi)材消耗，為醫(yī)院節(jié)支，是目前管理中的主要工作。
一、科室基本工作情況
(一)、人員情況
我科有工作人員21人，其中辦公室6人， 庫房3人，供應室7人，修理室4人，氧氣機房值班人員1人。
今年來，我科人員思想穩(wěn)定，工作態(tài)度積極向上，各司其職，按部就班，落實各項規(guī)章不打折扣，所有工作步入正軌，在科主任的帶領下，順利完成全年既定的各項工作任務，主要完成的工作有:醫(yī)療設備集中采購、醫(yī)用耗材、辦公自動化設備和辦公用品的采購發(fā)放、醫(yī)療設備管理及維修保養(yǎng)、耗材價表和醫(yī)保目錄維護、戰(zhàn)備物資保障、質控工作、消毒供應。
(二)、主要工作完成的數質量及分析
1、2023年設備資產情況及購入情況
目前全院院內設備2183臺，總資產9068萬元，其中a類167臺，7451萬元，b類348臺，1177萬元，c類1327臺，415萬元，d類341臺，25萬元，醫(yī)療工程及軟件系統(tǒng)12項，261萬元。
2023年購入設備56臺，合計金額165萬元。其中5萬元以上6臺，84.8萬元。1-5萬元20臺，74.5萬元，1萬元以下30臺， 6萬元。
2、2023年衛(wèi)材購入及消耗情況
2023年1-11月衛(wèi)材購入3978萬元，入庫批次826次，出庫3858.5萬元，出庫批次3514次。衛(wèi)材購入情況：骨科耗材1464萬元，口腔科耗材598萬元，檢驗科試劑483萬元，腦外科耗材179萬元，透析材料155萬元，放射、ct耗材238萬元，普通耗材860萬元。
3、2023年設備維修及保養(yǎng)情況
2023年設備院內維修676臺次，院內維修費用4.3萬元，節(jié)約維修費用約10萬元，院外維修費用149.5萬元，合計160.8萬元，其中大項維修費有：ct室核磁維修費18.9萬元，骨科關節(jié)鏡維修35.65萬元，彩超保修45萬元。
4、供應室消毒供應情況
供應室經濟總收入98.1萬元，其中消毒費65.2萬元，清洗包布27140包，清洗止血帶、治療巾27350袋，清洗換藥包25850套，洗刷手術器械7051件，產蒸餾水2991升，滅菌鍋次736次，。供應室全年保證每天消毒2鍋，節(jié)假日無休，消毒合格率100%。
供應室經濟總收入90余萬元，清洗包布止血帶19780包，清洗換藥包26022套，洗刷手術器械5344件，產蒸餾水1934升，滅菌鍋次779次，下收下送796次，回收醫(yī)用垃圾4500余包。
5、整體數質量分析
(1)、與去年同期相比，?？坪牟脑鲩L，普通耗材減少，骨科增長4%，檢驗科增加2%，ct、放射增加3%，口腔科增加15.8%，腦外科減少16%，透析室減少6%，普通耗材減少12%。
(2)、耗材庫存量下降。2023年普通耗材庫存230萬元，今年上半年耗材庫存降低了51萬余元，下半年我們繼續(xù)努力，庫存又降低75萬元，目前庫存已降至104萬元。
(3)、今年設備集中采購兩次，共采購9臺設備，經過集中招標采購，為醫(yī)院節(jié)約設備采購經費24.7萬元,資金節(jié)約率23%。
(4)、供應室的經濟收入和工作量整體增加，收入比去年增加9%，清洗清洗包布止血帶比去年增加38%，清洗器械增減32%，產蒸餾水增加55%。
二、2023年的工作的難點和重點
1、落實執(zhí)行2023年普通耗材招標結果
在2023年完成普通耗材及?？坪牟恼袠说幕A上，2023年進入落實執(zhí)行階段，經過清理庫存、更換品種、科室磨合三個階段，四百多個招標產品，常用品種有三百多個，目前已全部按照招標產品目錄執(zhí)行，其中人工晶體、透析器、注射器、輸液貼、導尿包、換藥包等產品科室反應問題，涉及配臵、價格、質量、使用人員操作習慣等諸多問題，經過與科室、供貨公司的多次協(xié)調，問題已全部解決。實現了院領導安排招標的目的，在降低科室成本的同時，滿足科室的需求。統(tǒng)計2023年普通耗材消耗，與去年同期相比金額下降12%。抽取最常用的十個品種，輸液器、注射器、采血管、采血針、精密輸液器、三通、傷口敷料、吸痰管、滅菌小團線、刀片，2023年用量下降2%，金額下降14%。
2、落實執(zhí)行《武裝山西總隊物資采購實施細則》
我科從去年開始，就為“三甲”工作做準備，整理設備檔案。今年上半年的工作重點也是設備檔案的整理，工作的很辛苦，也很到位。今年6月份，我科收到物流中心下發(fā)的《xx山西省總隊物資采購實施細則》，立即安排全科人員落實，按照新規(guī)定制定新模式，根據《實施細則》編制了各類文件、表格、文檔模板五十多種，并且自查整理從 2023年以后三年的全部采購檔案，共整理設備、器械檔案五百多份，補充，新編各類文件和表格五千多份。
今年這項工作由李副主任主抓，參與的同志積極性很高，檔案歸檔質量很高，工作也很到位，全科人員按照院領導的既定方向，落實規(guī)章制度，加班加點，把每一項工作都做細做實，確保整體工作步入正軌。
3、落實集中采購，改變設備采購模式
在物流中心的領導和總體安排下，我科人員認真學習《武裝山西總隊物資采購實施細則》，結合我院特點，對集中采購程序進行細化，主要工作有:
1、隨機抽取專家，引入隨機數表。
我院成立專門的物資采購部門物流中心和采購領導小組后，依托醫(yī)院現有的專家，建立了由35位專家組成的醫(yī)療器械采購評審專家?guī)?。為了保證抽取專家的隨機性和嚴謹性，院領導經過深思熟慮，反復研究，最后引入數學抽樣模型，利用隨機數表，由紀檢人員監(jiān)督，采購領導組隨機選取抽取專家，既保證了專家抽取的隨機性，也保證了抽取專家的保密性。
2、標準化評標，制定《評標計算及排序方法細則》。
經過物流中心領導和人員的共同努力，我們結合《操作規(guī)則》的規(guī)定內容、醫(yī)療設備采購的專業(yè)性和以往實施采購工作的經驗，對集中采購的評標方法進行精細化和標準化，制定《評標計算及排序方法細則》。在每次集中采購評審以前，根據采購項目的不同需求，按照《細則》制定詳細的評分表，在采購會議現場發(fā)放到評審小組手中，保證了評審的科學化、標準化和保密性。
3、調高招標效率，精簡人員，細化分工。
以往招標采購，參會評標人員至少有十人，評標基本以口頭討論為主，性能參數對比主要以使用科室意見為主，使用科室既是參數的制定者，又是評標人員，。今年我們在接到《武裝山西總隊物資采購實施細則》后，對細則中人員組成，職責權限，深挖細摳，制定了新的人員組成和職責權限，這其中有三大亮點：
(1)、現場打分，公開公平。
評標小組人員評標不像以前一樣，主要以口頭討論為主，而是更加標準化、精細化，更加公開和公平，評標人員根據參標公司的實力、參標產品性能、價格等因素現場各自打分，然后統(tǒng)一匯總排序，根據排序情況推薦供應商，上報院黨委。
(2)、專家列席，技術督導。
按照《操作細則》規(guī)定，制定參數的人員不可以參與評標，但是作為需求單位，這些專家可以列席會議，現場對參標公司進行專業(yè)詢問，對設備的參數、性能、配臵、用途現場解讀，輔助評標人員工作。
(3)、精簡人員，提高效率。
評標小組按照《實施細則》規(guī)定的組成結構，在符合人員結構要求的前提下，評標人員由原來的10人減為5人，人員減少了，但是專家的數量增加了。這樣做不但精簡了人員，節(jié)省了更多人力，而且提高了工作效率，使評標工作更加專業(yè)更加科學。
4、耗材價表維護及醫(yī)保對應工作
醫(yī)保工作今年上半年由小尹負責，這名同志很勤快，也很利索，對醫(yī)保政策掌握的很精，與醫(yī)保溝通也很到位，五月份因為科室人員調整，改由田力負責，這名同志很聰明，也很好學。
今年上半年醫(yī)保工作任務比較重，主要完成了三項大的工作，
上半年，省醫(yī)保和新農合醫(yī)保耗材目錄維護，市醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民、省農合醫(yī)保目錄系統(tǒng)的切換對應工作，每一項醫(yī)保的耗材目錄在三千條左右，每次切換和維護都需要全部對照一遍，五個醫(yī)保對照一萬條左右，而且在工作中還要面對醫(yī)保目錄切換以后市醫(yī)保本身暴露的系統(tǒng)問題，很多材料對照標準不清、目錄缺失、名稱不符，使用新目錄后與科室需要磨合的問題，我科的人員在工作中邊干邊學，勤學多問，目前這項工作已全部完成。
10月份開始，迎接物價局的檢查，在完成價表的自查工作后，按照醫(yī)院的安排，為所有合作科室和口腔科補錄2023年的出入庫記錄，并根據出入庫情況重新建立價表。
11月份，根據醫(yī)院切換醫(yī)信通新系統(tǒng)的需要，所有的醫(yī)保字典需要建立和對應，我科安排人員加班加點完成這項工作，目前工作已基本完成，正在做核對工作。
5、質控工作
質控工作由蘭護士負責，按照醫(yī)務處的質控工作總體思路和詳細工作安排和我科年初制定的質控檢查任務，上半年重點完成四項任務：科室耗材庫房的檢查、合作科室耗材的檢查、醫(yī)療設備使用登記情況及安全檢查、大型醫(yī)療設備效益分析。
質控工作，檢查問題不是最終目的，最終目的是對臨床科室工作的督促和幫助，保證科室醫(yī)療器械、設備使用的安全，降低醫(yī)患糾紛發(fā)生的風險。所以我科在安排質控工作檢查時，不是每個月一味的重復檢查，而是每個月根據科室不同的工作情況，制定不同的質控檢查計劃，既完成常規(guī)的檢查工作，也要抓重點、抓敏感問題，督促科室發(fā)現問題、解決問題。如每月根據工作安排分別重點檢查科室設備使用情況、科室?guī)旆亢牟倪^期失效問題、合作科室耗材使用情況等。
質控工作半年來，效果明顯，主要有三個方面：科室?guī)旆康倪^期和積壓耗材明顯減少，大部分科室已無過期和失效物品;各科室的設備使用登記制度全部落實，做到了設備專人管，操作有記錄;合作科室耗材購銷實現院內統(tǒng)一管理，做到入庫有發(fā)票，出庫有記錄?？剖业钠餍怠⒃O備的管理和使用在質控工作的有效監(jiān)督下取得了明顯的進步。
大型設備效益分析共對院內28臺大型設備進行效益分析，其中：
效益優(yōu)的5臺：腎病科 4臺透析機、眼科超聲乳化儀;
效益良的5臺：icu 2臺vela呼吸機，內三科動脈硬化檢測裝臵、外一科靜脈曲張治療儀、外三科vela呼吸機
效益一般的5臺：icu 2臺vela呼吸機、外三科vela呼吸機、外三科腦超聲血管治療儀、檢驗科全自動細菌培養(yǎng)箱。
效益差的設備13臺：icu drager呼吸機、icu無創(chuàng)呼吸機、急診科呼吸機、骨科術中移動式x線機、外一科膽道鏡和胸腔鏡、病理科切片機、康復科set懸吊、胃鏡室電子胃鏡和結腸鏡、檢驗科微生物快速動態(tài)檢測系統(tǒng)、腎病科結腸透析機和床旁血濾機。
首先，效益差的設備占的比例較高，主要是我科效益分析重點對新購入的設備和以往效益分析差的設備進行監(jiān)測，這樣做有兩個目的，一是重點監(jiān)測，督促科室用好設備，二是了解新設備的使用情況，提取數據，為醫(yī)院購臵設備提供參考。
設備效益分析與去年同期對比，28臺設備25臺為正增長，僅有3臺負增長，也表明科室在努力提高設備使用率，效益分析起到了的督促科室用好設備的作用。
二、目前面臨形勢及存在的不足
(一)、新設備引進減少，設備固定資產下降，設備故障率上升。
設備資產管理是動態(tài)的，設備資產的增加的同時舊設備也在報廢，目前是我院采購的設備數量和金額都在下降，同時每年都有報廢設備，今年雙排螺旋ct、腎病科透析機等設備報廢，所以設備固定資產在下降。
隨著設備使用時間的增加，設備故障率在上升，設備維修保養(yǎng)和報廢更新的成本也在逐年增加，同時潛在的醫(yī)療風險也會增加。目前全院超過六年折舊期的設備有881臺，金額3239萬元，占全院設備資產的35.7%，這些設備不再計提折舊費，同時進入設備故障高發(fā)期，醫(yī)院的維修保養(yǎng)成本逐年增加，尤其是核磁2023年維修費總支出超過50萬元，維修過程中頻繁停機，嚴重影響了科室收入;全院使用超過十年171臺，金額419萬元，占全院設備資產的4.6%，其中主要設備有1000ma x光機、腹腔鏡、腦電圖機等，這些設備已屬于超期服役，維修保障的同時，需要提前計劃安排逐步更新。
(二)、設備維修和管理人員缺乏，工作人員專業(yè)素質有待提高
醫(yī)院急需建設一支過硬的設備維修保養(yǎng)團隊，設備的預防性保養(yǎng)不能有效開展。維修人才隊伍力量不足，每年招聘專業(yè)維修人員都是無缺，剛畢業(yè)的學生沒有維修經驗，學習培養(yǎng)需要較長的時間。
設備、耗材、醫(yī)保數據的管理越來越專業(yè)化、精細化，但是目前的工作人員大部分未經過專業(yè)培訓和學習，缺乏后勁。
三、2023年工作發(fā)展思路和建議
2023年的工作思路，我科主要朝三個方向努力，一是降低醫(yī)療設備使用風險，為臨床保駕護航;二是加強質控管理，控制耗材成本，提高設備使用率;三是了解科室需求，積極引進新材料，為醫(yī)院收入發(fā)掘新的增長點;四是繼續(xù)加強人才隊伍建設。
(一)、控制設備使用風險，排除安全隱患。
工作舉措：
1、清查收回全院四級品設備，消除使用老舊設備的安全隱患。
我院所有的設備已全部納入計算機管理，但是對設備質量等級的動態(tài)管理尚未建立。尤其是設備的超期服役，很多四級品仍滯留在科室使用，都存在很大的安全隱患。所以我科下半年計劃加大對科室四級品的登統(tǒng)計，所有人員下到科室，對使用六年以上的四級品設備，全部登記匯總，集中收回，消除安全隱患。
2、規(guī)范設備計量工作，加強對設備使用過程中的監(jiān)管。
(1)、申報計量全院強檢設備
2023年，我科在清查全院設備，摸清設備底數后，按照國家計量法的相關規(guī)定，計劃對全院在用計量設備進行統(tǒng)一計量。這項工作既是“三甲”要求中肯定要檢查的項目，也是國家計量法規(guī)定的工作，以前因為地方和xx的管理體制不銜接，我院一直未進行設備計量，現在為了醫(yī)院設備使用的安全和規(guī)范，我們一定要把這項工作抓起來，并且要堅持下去。
(2)、開展醫(yī)療設備院內計量質控工作。
按照規(guī)定，設備計量和質控工作開展不得少于兩人，目前我科已培訓一人，明年計劃再培訓一到兩人，在人員配臵完成后，向醫(yī)院申請引進設備，先行開展監(jiān)護儀、心電圖機、血壓計、壓力表、注射泵、輸液泵的質控。
(3)，按照《國家計量法》的相關規(guī)定，申請醫(yī)院建立三級醫(yī)學計量管理組織。
該組織服從于器械委員會的管理之下，負責全院醫(yī)療設備的計量工作。三級醫(yī)學計量管理組織包括院計量委員會、計量室和使用科室兼職計量員。院計量委員會負責全院計量工作的指導和檢查督促;計量室設在醫(yī)療設備科，配備專職計量員，負責全院的醫(yī)學計量和計量標準的管理以及計量器具的計量檢測、鑒定工作;使用科室兼職計量員則承擔本科室的計量器具的統(tǒng)計、申報和定期檢定的配合工作。
(4)，按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，申請建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織。
該組織由醫(yī)院行政管理、臨場醫(yī)學及護理、院感、醫(yī)療器械管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。全面負責醫(yī)療器械產品質量、使用人員、操作流程培訓、設施環(huán)境的安全管理，對臨床提供醫(yī)療產品技術支持，及時上報、處臵醫(yī)療器械安全事件，規(guī)范醫(yī)療器械院內安全使用的管理。2023年重點開展三項工作:
1、建立醫(yī)用耗材不良反應零報告制度，每季度向器械委員會匯報一次;
2、在新軟件系統(tǒng)的支持下，實現高值耗材的全程追溯管理;
3、重點監(jiān)控三類醫(yī)療器械的產品質量。主要有輸液器、注射器、采血針、穿刺針等。
(二)、加強質控管理，控制耗材成本，提高設備使用率;
工作舉措：
(1)、質控小組專職負責，定期檢查科室耗材使用情況。
質控工作是設備、耗材管理的核心工作，我科按醫(yī)院的工作部署，成立了專門的質控小組，重點對科室耗材的保存使用情況、醫(yī)療設備使用保養(yǎng)登記、耗材成本、高值耗材使用情況等進行定期檢查
(2)、配合臨床，做好設備效益分析，督促科室用好設備。
大型設備效益分析是我科下一步工作之重，以往的效益分析單純依賴使用科室操作人員提供的數據，有些科室不配合，提供的數據不準確，不全面，導致效益分析結果出現偏差。為了做好效益分析，我科一方面需要臨床的配合，另外一方面我科將安排專職人員從多方面收集整理數據，與科室的數據對比分析，從整體上對大型設備的效益情況進行分析，給醫(yī)院購臵大型設備提供較為準確的數值分析和參考依據。而且每季度會上報所有科室的效益分析數據，優(yōu)、良、中、差一目了然，督促落后的科室想辦法提高設備的使用率。
(三)、了解科室需求，積極引進新材料，為醫(yī)院收入發(fā)掘新的增長點。
工作舉措：
每年都有很多新的醫(yī)用耗材投入市場，科室根據科室發(fā)展和臨床的需要，也在不斷申請購入新型耗材，這些耗材多數采用專利技術或使用新型材料，能夠增加醫(yī)生治療手段，對臨床病人有較好的治療效果，并且可以為科室創(chuàng)造較好的經濟效益，提高與同行的競爭力，很多新材料的引進已經產生了很好的效果。康樂寶褥瘡護理系列產品的引進就大大提高了我院褥瘡的護理水平，腦外科耗材的引進也實現了外三科的收入快速增長。同時新耗材也存在市場報價虛高，產品質量良莠不齊，增加患者醫(yī)療費用的問題，所以為了規(guī)范化新進耗材的引進工作，為了滿足臨床需要，提高工作效率，更好的服務臨床，器械科在了解其他醫(yī)院的新進醫(yī)用耗材工作流程的基礎上，為了醫(yī)院的發(fā)展，我們計劃從科室申請、專業(yè)資料收集、市場考查、臨床試用、集中議價招標五個方面規(guī)范新耗材引進流程。
(四)、繼續(xù)著力解決專業(yè)人員短缺，在職人員專業(yè)性不強的問題。
工作舉措:
一方面，內外兼修，解決維修人員缺乏的問題。
我們不僅僅繼續(xù)向人力資源部申請招聘專業(yè)維修人員，培養(yǎng)我院自己的工程師;而且要主動尋找有實力的專業(yè)維修公司進行合作，引進院外的專業(yè)人員，來帶動提高本院維修人員的業(yè)務水平，確保維修人員不斷檔，維修工作不停滯。
另一方面，加大在職人員培訓力度，克服目前工作中的被動局面。
重點對維修人員、醫(yī)保數據維護人員、專職計量人員、檔案管理人員和庫房管理人員進行專業(yè)培訓和管理制度的培訓。
篇二 醫(yī)療器械年度自查報告
1.醫(yī)療器械年度自查報告
根據××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
2.醫(yī)療器械年度自查報告
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
3.醫(yī)療器械年度自查報告
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立'安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
4.醫(yī)療器械年度自查報告
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經營場所與倉儲設施情況：
1、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理：
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收：
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管：
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸：
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務：
1、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現質量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
5.醫(yī)療器械年度自查報告
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的`醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
篇三 醫(yī)療器械經營企業(yè)年度總結自查報告
醫(yī)療器械經營企業(yè)年度總結自查報告
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)**27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
