- 目錄
第1篇 醫(yī)療器械注冊經理崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊經理崗位職責
崗位職責:
1、負責公司人工智能癌癥檢測系列產品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊項目和iii類注冊籌劃。
2、負責首次注冊、變更注冊技術資料的撰寫。包括: 產品技術要求、綜述資料、研究資料、臨床評價、風險管理報告、產品變更對比表等。
3、研究掌握醫(yī)療人工智能產品相關的注冊法規(guī)及標準，識別風險，為公司經驗戰(zhàn)略提供建議。
4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供應商，確保項目目標達成。
任職要求:
1.5年以上相關工作經驗，熟悉醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)及標準，熟練掌握注冊資料的撰寫、審核和注冊流程的管理;
2. 具有豐富的醫(yī)療器械首次注冊、續(xù)證經驗;有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產品相關經驗者尤佳;
3. 有較強溝通協(xié)調能力，可與檢測機構，臨床機構，注冊審評等部門良好有效的溝通，與上述機構有良好的業(yè)務溝通渠道優(yōu)先;
4. 本科或以上學歷，醫(yī)藥，生物工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊經理崗位
第2篇 醫(yī)療器械注冊員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊員崗位職責
崗位職責:
1、負責公司代理相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據(jù)產品撰寫相關的申報技術文件;
2、負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
3、與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;4、跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;
5、完成醫(yī)療器械的認證工作;
6、定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
工作要求:
1、 本科及以上學歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè);
2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關標準，熟悉cfda注冊 等;
3、 熟悉iso13485質量體系或gmp體系等;
4、 至少2年及以上獨立的醫(yī)療器械產品注冊認證工作經驗;
5、 工作認真仔細，有責任心;
6、良好的英文能力。
醫(yī)療器械注冊員崗位
第3篇 醫(yī)療器械注冊崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據(jù)產品撰寫相關的申報技術文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;
3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位
第4篇 醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責任職要求
職位描述：
職責描述：
負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調溝通能力
領導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)，本科學歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso 13485質量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產品的注冊工作。
第5篇 醫(yī)療器械注冊助理崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊助理崗位職責
崗位職責:
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術工作醫(yī)療器械注冊以及立項;
2、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)的收集、整理和更新;
3、負責食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請;
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產品注冊材料工作;
5、完成相關事宜的日常文書性工作。
任職要求:
1、大專以上學歷，生物工程、制藥工程、藥學等相關專業(yè)，優(yōu)先考慮;
2、熟練使用 word， e_cel， ppt， outlook 等辦公軟件;
3、關注細節(jié); 良好的溝通與協(xié)調能力; 良好的時間管理能力; 良好的問題分析與解決能力。
所屬部門:法規(guī)技術部
醫(yī)療器械注冊助理崗位
第6篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據(jù)產品撰寫相關的申報技術文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;
3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位
第7篇 醫(yī)療器械注冊主管崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊主管崗位職責
醫(yī)療器械注冊主管 1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
醫(yī)療器械注冊主管崗位
第8篇 醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責
崗位職責:
1、負責公司醫(yī)療器械產品在國內的注冊事宜;
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等;
3、協(xié)助編寫、管理公司產品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;
4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證;
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行;
6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。
崗位要求:
1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產品檢測等事務;有2年以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗， 并成功注冊產品;
2、具有二類有源醫(yī)療器械產品注冊經驗;
3、熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標準;
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力;
5、英語水平良好，能獨立查閱國外文獻;辦公自動化操作熟練;
6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神;
醫(yī)療器械注冊工程師崗位
第9篇 武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責和任職要求
武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責：
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術工作醫(yī)療器械注冊以及立項；
2、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)的收集、整理和更新；
3、負責食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產品注冊材料工作；
5、完成相關事宜的日常文書性工作。
任職要求：
1、大專以上學歷，生物工程、制藥工程、藥學等相關專業(yè)，優(yōu)先考慮；
2、熟練使用word，e_cel，ppt，outlook等辦公軟件；
3、關注細節(jié)，良好的溝通與協(xié)調能力，良好的時間管理能力；
4、良好的問題分析與解決能力。
