有哪些
藥品驗收操作規(guī)程
藥品驗收是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個步驟：
1. 收貨確認(rèn)：接收藥品時，需核對送貨單與采購訂單的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。
2. 外包裝檢查：檢查藥品外包裝是否完好無損，無破損、污染或潮濕跡象，標(biāo)簽清晰，無模糊或脫落現(xiàn)象。
3. 內(nèi)部檢查：打開包裝，檢查藥品本身是否完好，無異常顏色、形狀或氣味變化。
4. 質(zhì)量檢驗：對部分藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化或生物性質(zhì)的檢測。
5. 文檔審核：確保隨貨同行的質(zhì)量證明文件、檢驗報告、批準(zhǔn)文號等齊全有效。
6. 記錄登記：詳細(xì)記錄驗收過程，包括驗收結(jié)果、異常情況及處理措施，并存檔備查。
7. 入庫管理：驗收合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定分類、分區(qū)存放，不合格藥品則需按規(guī)定處理。
目的和意義
藥品驗收操作規(guī)程的目的是確保入庫藥品的質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品流入市場，保護(hù)公眾健康。其重要意義在于：
1. 保證藥品質(zhì)量：通過嚴(yán)格的驗收流程，可以及時發(fā)現(xiàn)并剔除質(zhì)量不合格的藥品，保證患者用藥安全。
2. 防范風(fēng)險：規(guī)范化的驗收有助于減少因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的法律風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)損失。
3. 提升效率：明確的操作步驟能提高藥品驗收的效率，降低庫存管理成本。
4. 維護(hù)企業(yè)信譽(yù)：嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收規(guī)程，體現(xiàn)企業(yè)的專業(yè)性和責(zé)任感，有利于樹立良好商譽(yù)。
注意事項
1. 驗收人員應(yīng)具備專業(yè)知識，熟悉藥品特性，能準(zhǔn)確識別藥品質(zhì)量狀況。
2. 驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止驗收，及時上報并跟進(jìn)處理。
3. 驗收記錄應(yīng)真實、完整，不得篡改或遺漏，以備日后追溯。
4. 對于特殊儲存條件的藥品，如冷藏藥品，應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行驗收。
5. 驗收區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥，避免藥品受環(huán)境影響。
6. 定期對驗收設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
7. 驗收過程中，注意個人防護(hù)，避免直接接觸可能有害的藥品。
8. 驗收規(guī)程應(yīng)定期更新，以適應(yīng)法規(guī)變化和技術(shù)進(jìn)步。
以上藥品驗收操作規(guī)程旨在為藥品流通環(huán)節(jié)提供規(guī)范指導(dǎo)，確保藥品從源頭到終端的安全。各環(huán)節(jié)工作人員需嚴(yán)格遵守，共同維護(hù)藥品市場的健康發(fā)展。
藥品驗收操作規(guī)程范文
1.藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。
2.驗收人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理人員處理。
3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知驗收人員。
4.驗收人員在藥品到貨后，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。
5.藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。
6.藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。
7.藥品到貨時，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員處理。
8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員進(jìn)行處理。
9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。
10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，驗收人員方可收貨。
11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部人員處理。
12.驗收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。
13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。
14.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。
15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。
18.驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。
19.冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記。
20.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
21.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。
22.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
23.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
24.檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。
25.從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
26.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
27.驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
28.驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
29.對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員寫錳或營業(yè)人員辦理入庫或陳列手續(xù)，由倉儲或營業(yè)人員建立庫存或陳列記錄。
30.對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
31.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收。
32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
33.對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或上架，并報質(zhì)量管理人員處理。
