藥物安全崗位職責匯編(2篇)

崗位職責是什么

藥物安全崗位，也被稱為藥品安全專員，是一個關(guān)鍵的角色，專注于確保藥品從研發(fā)到上市的全過程中，其安全性始終得到嚴密監(jiān)控和管理。

崗位職責要求

1. 深入理解國內(nèi)外藥品安全法規(guī)，保持法規(guī)知識的更新，以確保合規(guī)性。

2. 熟練掌握藥物毒理學、藥理學等相關(guān)專業(yè)知識，能分析藥物的安全性數(shù)據(jù)。

3. 具備良好的問題解決能力，能迅速響應藥品安全事件，提出有效的解決方案。

4. 良好的溝通技巧，能夠與多部門協(xié)作，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管機構(gòu)。

5. 對數(shù)據(jù)敏感，能準確解讀和分析藥品不良反應報告，識別潛在風險。

6. 高度的責任心和職業(yè)道德，尊重患者隱私，保護敏感信息。

崗位職責描述

作為藥物安全專員，日常工作涉及收集、評估、報告和追蹤藥品的不良反應事件。需要密切關(guān)注全球藥品安全動態(tài)，及時更新內(nèi)部數(shù)據(jù)庫，以便進行風險評估和管理。此外，還可能參與制定和優(yōu)化藥品安全策略，以降低潛在的風險，并確保在危機發(fā)生時能快速、有效地應對。

有哪些內(nèi)容

1. 定期審查藥品安全信息，包括文獻、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場反饋等，識別潛在的安全問題。

2. 處理和報告藥品不良反應事件，包括向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)報告，以及內(nèi)部通報。

3. 協(xié)助進行藥物風險評估，制定風險管理計劃，包括預防措施和應對策略。

4. 參與藥品安全相關(guān)的項目，如藥品上市后監(jiān)測、藥品召回等。

5. 建立和維護藥品安全數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。

6. 與內(nèi)外部利益相關(guān)者溝通，包括醫(yī)療專業(yè)人員、患者、監(jiān)管機構(gòu)等，解釋藥品安全信息。

7. 提供藥品安全培訓，提高團隊對藥品安全問題的認識和處理能力。

藥物安全崗位的核心任務是確保藥品的安全性，保障公眾健康，同時遵守嚴格的法規(guī)要求，通過持續(xù)的學習和專業(yè)實踐，不斷提升藥品安全管理的水平。

藥物安全崗位職責范文

第1篇 藥物安全專員崗位職責

藥物安全專員 上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復宏漢霖,復宏漢霖 ? receive and document incoming reports from investigative sites or other sources reporting aes, serious adverse events (saes) and spontaneous events; collect, track required data and enter into safety database, if applicable; follow up with pms to obtain missing data as required.

? create and maintain sae reconciliation trackers for all internal studies.

? maintain cma safety database

? identify issues and understand the causes of those issues independently. report any lack of safety data management issues to quality & compliance team.

? interfaces, collaborates, and negotiates with project members, and resolves issues with guidance as needed

? ensure integrity and completeness of data according to applicable regulations and guidelines, sops and project-specific guidelines.

? read and understand safety management plan across each projects.

? work with quality & compliance department and participate capa meeting if it is required.

? in-depth knowledge of ich-gcp, sop, and local regulation. especially familiar with safety data management within clinical trials.

competences / skills

? working knowledge of ae/sae management processing

? working knowledge of applicable global, regional and local clinical research regulatory requirements

? in-depth knowledge of departmental sops and ich-gcp

? strong organizational skills with the ability to meet strict deadlines

? skill in use of multiple safety databases

? basic project management skills

? demonstrate a positive and fle_ible working attitude

? effective presentation and report writing skills

? effective team building skills

? effective telephone etiquette skills

? e_cellent verbal and written communication skills

? ability to work effectively on multiple projects simultaneously and effectively manage competing priorities

? bachelors degree from a four-year college or university in life sciences or related field.

? 1-3 years clinical research pharmaceutical, or cro company, or related organization and/or an equivalent combination of education and e_perience.

第2篇 藥物安全崗位職責

藥物安全 1、負責與醫(yī)學部有關(guān)的臨床試驗不良事件(ae)及嚴重不良事件(sae)報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定

2、 確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)

3、 負責準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(psur)及不定期的特別報告;

4、維護與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如標準操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;

5、給予醫(yī)學部內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持;

6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行,確保與醫(yī)學部有關(guān)的ae報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求

7、根據(jù)法規(guī)要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;

8、根據(jù)需要,給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓;

9、 參與監(jiān)管機構(gòu)的審查;

在制藥企業(yè)或cro公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗,具備藥物警戒工作相關(guān)知識;

了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ich-gcp

等;

1、負責與醫(yī)學部有關(guān)的臨床試驗不良事件(ae)及嚴重不良事件(sae)報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定

2、 確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)

3、 負責準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(psur)及不定期的特別報告;

4、維護與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如標準操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;

5、給予醫(yī)學部內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持;

6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行,確保與醫(yī)學部有關(guān)的ae報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求

7、根據(jù)法規(guī)要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;

8、根據(jù)需要,給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓;

9、 參與監(jiān)管機構(gòu)的審查;